職位描述
三類醫(yī)療器械ISO13485GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)微生物檢驗工作以及理化檢驗復(fù)核，包含但不限于無菌和微生物等檢驗工作，如原材料和產(chǎn)品的無菌檢測、滅菌效果檢測、微生物限度檢測、微粒污染檢測、EO、ECH殘留檢測、內(nèi)毒素檢測等；
2.負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測、純化水、注射用水、壓縮空氣的檢測；
3.負(fù)責(zé)檢驗方法的建立和方法學(xué)確認(rèn)，相關(guān)檢驗文件的編制、維護工作；
4.負(fù)責(zé)相關(guān)試劑、菌種、培養(yǎng)基等的配制和管理；
5.負(fù)責(zé)檢驗室的管理和日常維護，相關(guān)檢驗儀器設(shè)備的維護（維修、保養(yǎng)、清潔）；
6.負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境及公用系統(tǒng)的驗證中的檢驗活動；
7.負(fù)責(zé)檢驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯報，異常結(jié)果的報告和處置；
8.完成上級交付的其他工作。
任職要求:
1.大專及以上學(xué)歷，生物工程、微生物、食品、醫(yī)藥、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.具備2年以上醫(yī)療器械/藥品/食品微生物實驗工作經(jīng)歷，具有無菌醫(yī)療器械相關(guān)檢驗工作經(jīng)驗；
3.有微生物、理化方面的培訓(xùn)經(jīng)歷，能結(jié)合實際工作內(nèi)容進行規(guī)范操作，有ISO13485、GMP方面的培訓(xùn)優(yōu)先；
4.具備較強的質(zhì)量意識和問題分析能力，較強的學(xué)習(xí)能力和高度責(zé)任心；
5.具備無菌檢驗員操作證書。
工作地點
先健醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
任雨薇/人力資源專員
立即溝通
先健科技(深圳)有限公司先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。公司具自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品布局涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤及呼吸介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。公司高品質(zhì)的自主創(chuàng)新產(chǎn)品扎根中國，暢銷全球100多個國家和地區(qū)。先健科技持續(xù)將銷售收入的20%及以上投入研發(fā)創(chuàng)新，擁有高質(zhì)量專利布局近1400項，累計13個產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。公司于2008年獲評“國家級高新技術(shù)企業(yè)”， 2020年獲評廣東省專精特新企業(yè)， 2021年獲得國家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)稱號，是國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心的始創(chuàng)股東單位之一，擁有“國家地方聯(lián)合工程實驗室”、“國家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研資質(zhì)，承擔(dān)國家“十五”科技攻關(guān)課題、國家“973”計劃和國家“863”計劃等政府科研項目共計50余項，并積極參與各項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草和制定。先健科技堅持產(chǎn)、學(xué)、研、用一體化科學(xué)發(fā)展，攜業(yè)界醫(yī)生、科研機構(gòu)及各界優(yōu)秀的創(chuàng)新思想共同攻克技術(shù)瓶頸，以自主創(chuàng)新為醫(yī)生帶來安全有效的臨床治療手段，為患者帶來更優(yōu)的疾病解決方案，促行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，率中國醫(yī)療技術(shù)服務(wù)全球。
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