崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目研發(fā)階段工作,包含項(xiàng)目中試放大及工藝轉(zhuǎn)移,技術(shù)資料審核,移交工作;協(xié)助新項(xiàng)目申報(bào)資料準(zhǔn)備工作。
2、負(fù)責(zé)上市后藥品再研究注冊(cè)端口工作(補(bǔ)充申請(qǐng),備案類變更),包括申報(bào)資料的匯總、整理,提交及后期資料補(bǔ)充跟進(jìn),確保符合申報(bào)要求;與省級(jí)注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)掌握注冊(cè)信息。
3、參與現(xiàn)場核查、注冊(cè)樣品抽樣,以及樣品送檢。
4、負(fù)責(zé)跟蹤并及時(shí)了解和學(xué)習(xí)相關(guān)的政策法規(guī);對(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的新產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研分析,并及時(shí)匯報(bào)和向內(nèi)傳達(dá)。
5、兼任研發(fā)采購工作:在研項(xiàng)目原輔包,對(duì)照品、色譜柱及上市品種的對(duì)照品、色譜柱的采購。所有品種技術(shù)服務(wù)合同款(合作生產(chǎn)企業(yè),研發(fā)單位,委外檢測,)的付款;
崗位要求:
1、藥學(xué)、中藥學(xué),化學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,有1-3年研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)或項(xiàng)目管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有意愿主動(dòng)學(xué)習(xí)國家藥品及中藥制劑制劑相關(guān)法律法規(guī)、流程,及注冊(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫。
3、有分析或者QC經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、熟練使用辦公自動(dòng)化軟件,良好的英語讀寫能力。
5、具有良好的執(zhí)行能力、良好的溝通能力、分析判斷能力素質(zhì)。
6、責(zé)任心強(qiáng)、守信譽(yù)、敬業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、穩(wěn)健。
7、工作有條理、思路清楚、計(jì)劃性強(qiáng)。
8、能夠承受較大的工作壓力,具有自我激勵(lì)和積極的團(tuán)隊(duì)合作精神。
作息時(shí)間及福利待遇:
1、薪資:5-8k,具體面議,上班時(shí)間:08:30-12:00 13:30-17:30;
2、周末雙休,國家法定休假,公司自帶食堂,免費(fèi)提供午餐,每月全勤獎(jiǎng)100元;
3、五險(xiǎn)一金+年終紅包+工齡工資+帶薪年休假+生育基金(二胎獎(jiǎng)勵(lì)5萬,三胎獎(jiǎng)勵(lì)10萬)+完善的培訓(xùn)體系+節(jié)日/生日禮品+三八女神假+婚喪嫁娶慰問+各類節(jié)日活動(dòng)+每季度團(tuán)建旅游等。