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    更新于 1月17日

    藥品注冊(cè)經(jīng)理

    1萬(wàn)-2萬(wàn)
    • 合肥包河區(qū)
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招3人

    職位描述

    仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥
    1、熟悉中國(guó)和ICH等各國(guó)與組織的指導(dǎo)原則和要求,具有分析和給出解決方案的能力;
    2.仿制藥的注冊(cè)申報(bào),特別是熟悉固體制劑和特殊制劑;
    3、在項(xiàng)目開(kāi)題過(guò)程中,項(xiàng)目進(jìn)度、試驗(yàn)方案的制定;項(xiàng)目進(jìn)展中,試驗(yàn)開(kāi)展進(jìn)度和結(jié)果的判斷,試驗(yàn)的完整性和邏輯性項(xiàng)目申報(bào)中,資料的邏輯性和完整性等 。
    任職要求
    1.碩士及以上學(xué)歷,至少5年以上工作經(jīng)歷,從事過(guò)項(xiàng)目管理和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)者優(yōu)先;
    2.有CDE、藥檢所等從業(yè)經(jīng)歷或相關(guān)資源者優(yōu)先;
    3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求;
    4.責(zé)任心強(qiáng),工作認(rèn)真踏實(shí),具有良好的職業(yè)素養(yǎng),勤于思考;
    5.能夠設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案且對(duì)方案結(jié)果有分析能力,把控項(xiàng)目進(jìn)度;
    6.英語(yǔ)CET-4以上,具備一定的醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)查閱、閱讀、分析能力。

    工作地點(diǎn)

    合肥包河區(qū)延安路安徽恒星制藥廠區(qū)2#5樓

    職位發(fā)布者

    姜女士/人事

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo華仁藥業(yè)
    華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的,以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。2010年8月,公司在深圳證券交易所成功上市,股票簡(jiǎn)稱“華仁藥業(yè)”,股票代碼“300110”。2019年7月,公司進(jìn)行了股權(quán)變更,西安曲江新區(qū)管理委員會(huì)成為公司的實(shí)際控制人。歷經(jīng)二十多年的開(kāi)拓發(fā)展,公司業(yè)務(wù)聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領(lǐng)域,先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產(chǎn)基地,總產(chǎn)能達(dá)到9.5億袋(瓶),所有生產(chǎn)線均通過(guò)新版GMP認(rèn)證。公司主營(yíng)產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎(chǔ)輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等,現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個(gè)品種220個(gè)品規(guī)藥品,實(shí)現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂,近年來(lái),公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇,聚焦腎科、呼吸科、精麻科領(lǐng)域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選,對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)外一流企業(yè),持續(xù)增加研發(fā)投入,充實(shí)研發(fā)管道,豐富產(chǎn)品線,增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底,華仁藥業(yè)及子公司共取得授權(quán)專(zhuān)利508項(xiàng),其中發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)103項(xiàng)。其中,全資控股子公司恒星制藥是全國(guó)50家二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一。其中,腹膜透析液產(chǎn)品市場(chǎng)占有率居國(guó)產(chǎn)品牌第一位。通過(guò)二十余年的摸索及實(shí)踐,公司先后獲得“國(guó)家重點(diǎn)技術(shù)改造‘雙高一優(yōu)’項(xiàng)目”“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)示范企業(yè)”“建國(guó)六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質(zhì)量管理獎(jiǎng)”“山東名牌產(chǎn)品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類(lèi)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等系列榮譽(yù)。2020年,公司榮獲中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)頒發(fā)的“2020全國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量信用AA級(jí)(用戶滿意企業(yè))”榮譽(yù)稱號(hào)。2022年,公司榮獲“山東省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”。2024年,連續(xù)5年榮膺“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”,排名71位。未來(lái),公司將積極響應(yīng)國(guó)家“健康中國(guó)”戰(zhàn)略,以產(chǎn)品力建設(shè)為支撐,通過(guò)自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉,積極推進(jìn)醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局,致力于成長(zhǎng)為一個(gè)集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
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