崗位職責:
1.負責新藥研發(fā)項目質(zhì)量研究方案設(shè)計、分析方法開發(fā)與驗證、對相應(yīng)藥品注冊申報資料的審核;
2.負責實驗室儀器的日常運作及維護,確保試驗規(guī)范;
3.撰寫CTD格式資料;
4.完成整套資料的報批。
任職資格:
1.本科及以上學歷(2位需要碩士及以上),藥學或化學相關(guān)專業(yè),具有很強的理論知識和操作技能:
2. 5年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗,有CRO工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求,有CTD資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.責任心強,工作認真踏實,具有良好的職業(yè)素養(yǎng),勤于思考;
5.英語CET-4以上,具備一定的文獻調(diào)研、閱讀、整理能力;
5、具有獨立開發(fā)方法能力;
6、具體團隊管理能力。