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    更新于 11月15日

    醫(yī)學(xué)高級經(jīng)理/總監(jiān)

    4萬-8萬
    • 北京大興區(qū)
    • 10年以上
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 工作環(huán)境好
    • 免費班車
    • 同事很nice

    職位描述

    血腫上市前淋巴瘤血液瘤
    職責描述:
    1. 作為公司醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的專家,帶領(lǐng)或參與公司內(nèi)外與醫(yī)學(xué)相關(guān)的活動。
    1) 指導(dǎo)并參與公司研發(fā)項目I,II, III,IV期臨床試驗的設(shè)計,為項目的決策提供高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù);
    2) 參與、指導(dǎo)并審閱公司研發(fā)項目申報資料(如IND/CTA,BLA/MAA等)中與醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的的撰寫;
    3) 與政府主管部門、行業(yè)學(xué)會/協(xié)會、本公司涉及的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)<摇⒖蒲性核认嚓P(guān)部門,建立并保持交流和溝通的渠道,跟蹤最新的法規(guī)和國內(nèi)外醫(yī)學(xué)進展,幫助提升公司的行業(yè)知名度和影響力;
    4) 評估在研新藥在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展方向,以及在市場上的應(yīng)用前景,協(xié)助新項目的研發(fā)或引進;藥理毒理研究方案及結(jié)果評估;
    5) 作為公司科學(xué)委員會成員,參與公司與新藥研發(fā)有關(guān)的醫(yī)學(xué)方面重大技術(shù)方案的決策、醫(yī)學(xué)方案的制定和總結(jié)報告撰寫的領(lǐng)導(dǎo)和審核工作;
    6) 負責臨床前藥理毒理研究負責與相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)權(quán)威、VIP專家進行高層次學(xué)術(shù)交流,了解臨床對新藥的需求,配合研發(fā)部門制訂有利于新藥研發(fā)的策略;
    7) 協(xié)調(diào)與公司各職能部門之間的協(xié)作;
    8) 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
    2. 作為醫(yī)學(xué)部的核心成員,領(lǐng)導(dǎo)并參與臨床試驗項目的醫(yī)學(xué)管理。
    1) 作為醫(yī)學(xué)部核心成員,領(lǐng)導(dǎo)并參與臨床試驗項目的醫(yī)學(xué)相關(guān)管理;
    2) 負責審核、修訂各個項目臨床研究總體計劃和項目資料(項目/年度/月度);
    3) 負責維護與VIP醫(yī)學(xué)專家的關(guān)系;
    4) 負責對本公司臨床試驗或已上市產(chǎn)品中因嚴重不良事件或其他原因引起的糾紛給出最終醫(yī)學(xué)處理意見;負責藥品不良反應(yīng)報告的醫(yī)學(xué)審核工作。
    3. 團隊管理。
    1) 負責部門管理體系的建立及相關(guān)文件的審批;
    2) 負責部門的績效考核、費用管理;
    3) 制定和執(zhí)行團隊的人員招聘、培訓(xùn)計劃,建設(shè)并保持一支高效、專業(yè)、有梯次的項目執(zhí)行隊伍;
    4) 制定和監(jiān)督執(zhí)行團隊內(nèi)部各項行政管理規(guī)定。
    任職資格:
    1. 學(xué)歷要求:臨床醫(yī)學(xué)博士 或碩士學(xué)位
    2. 專業(yè)要求:5年以上血液腫瘤專科臨床工作經(jīng)驗。
    3. 外語要求:熟練查閱、閱讀和翻譯相關(guān)專業(yè)文獻;口語流利。
    4. 工作經(jīng)驗:
    1) ≥4 年從事藥物臨床研究的相關(guān)工作經(jīng)驗,在血液腫瘤專業(yè)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗為加分項; 2) 具有設(shè)計不同期臨床試驗的經(jīng)驗,經(jīng)歷過臨床試驗操作的所有環(huán)節(jié)。親自參與過腫瘤藥I期臨床試驗的經(jīng)驗為加分項;
    3) 具有撰寫醫(yī)學(xué)相關(guān)的藥物申報資料和與不同藥政部門打交道的經(jīng)驗;
    4) 3年以上成功管理≥5人團隊經(jīng)驗;
    5. 知識要求:
    1) 非常扎實的臨床醫(yī)學(xué)的知識;
    2) 較強的臨床腫瘤和臨床免疫學(xué)的知識;
    3) 熟悉藥物研發(fā)的全過程和藥物全球開發(fā)的過程;
    4) 一定的臨床藥理、藥物警戒和藥物遺傳學(xué)知識;
    5) 熟悉GCP和項目管理;
    6. 技能要求:極強的親和力;很好溝通和演講能力;較強的組織協(xié)調(diào)能力;成功地帶領(lǐng)跨部門團隊或多部門組織的能力;
    7. 素質(zhì)要求:極強的主動性;
    8. 注重策略、時間管理和結(jié)果;
    9. 具有團隊精神。

    工作地點

    北京大興區(qū)神州細胞

    職位發(fā)布者

    閆飛/HR

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo神州細胞工程有限公司公司標簽
    北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司是由國際知名的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專家、新藥創(chuàng)制重大專項總體組專家謝良志博士創(chuàng)辦的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司,專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自2002年集團下屬的神州細胞工程有限公司創(chuàng)立以來,公司一直致力于通過生命科學(xué)和工程技術(shù)創(chuàng)新,建立具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺,解決新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)斷點和瓶頸,為全球患者提供高質(zhì)量并在經(jīng)濟成本方面可被大眾承擔的生物藥,以提高我國和發(fā)展中國家患者對高端生物藥的可及性。同時公司致力于通過研發(fā)在臨床上具有差異化競爭優(yōu)勢的同類最佳(Best-in-Class)或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品,以實現(xiàn)我國自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進入歐美發(fā)達國家市場、惠及全球患者、樹立領(lǐng)先生物制藥國際品牌的目標。公司管理團隊擁有豐富的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗。公司創(chuàng)始人謝良志博士在麻省理工學(xué)院攻讀博士期間,首創(chuàng)化學(xué)計量控制的動物細胞流加培養(yǎng)工藝,1994年將抗體產(chǎn)量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領(lǐng)先水平,為抗體藥物規(guī)模化生產(chǎn)奠定了重要的基礎(chǔ);2002年回國后,承擔了多項國家“863”計劃,國家“新藥創(chuàng)制”重大專項課題;帶領(lǐng)團隊建立了國際一流的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺,突破了一系列關(guān)鍵技術(shù),攻克了重組凝血八因子、長效干擾素-β、14價HPV疫苗等高難度生物藥生產(chǎn)工藝;公司副總經(jīng)理王陽博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項目管理經(jīng)驗,曾主導(dǎo)宮頸癌疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標準建立工作,是國際知名的生物藥質(zhì)控專家。公司于2020年6月22日首次公開發(fā)行股票并在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。
    公司主頁
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