雇員點評標簽
職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥
工作職責1. 確保臨床試驗全過程符合方案、SOP、GCP和相關法規(guī)的要求；
2. 負責試驗中心的選擇，確保試驗中心是具備臨床試驗資質的，并符合試驗方案、公司的要求；
3. 負責試驗中心的啟動監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關閉中心監(jiān)查，并按時提交監(jiān)查報告, 確保試驗數(shù)據(jù)的質量；
4. 確保試驗中心藥物的儲存、發(fā)放、回收，并根據(jù)試驗方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規(guī)報告有關的背離；
5. 確保試驗中心按照方案和法規(guī)的時限及時報告AEs；
6. 確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關系；
7. 協(xié)助項目經理進行部分相關管理的工作；
8. 參與合作方的管理。
2. 負責試驗中心的選擇，確保試驗中心是具備臨床試驗資質的，并符合試驗方案、公司的要求；
3. 負責試驗中心的啟動監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關閉中心監(jiān)查，并按時提交監(jiān)查報告, 確保試驗數(shù)據(jù)的質量；
4. 確保試驗中心藥物的儲存、發(fā)放、回收，并根據(jù)試驗方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規(guī)報告有關的背離；
5. 確保試驗中心按照方案和法規(guī)的時限及時報告AEs；
6. 確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關系；
7. 協(xié)助項目經理進行部分相關管理的工作；
8. 參與合作方的管理。
任職要求1. 3年以上CRA經驗；
2. 有外資或大型CRO工作經驗優(yōu)先；
3. 有腫瘤項目監(jiān)查經驗優(yōu)先；
4. 有自身免疫疾病監(jiān)查經驗優(yōu)先；
5. 具備優(yōu)秀的專業(yè)知識和技能；熟悉臨床試驗的全過程；
6. 具有很強的團隊管理能力、溝通能力、創(chuàng)新能力、應急管理能力及獨立分析解決問題能力
2. 有外資或大型CRO工作經驗優(yōu)先；
3. 有腫瘤項目監(jiān)查經驗優(yōu)先；
4. 有自身免疫疾病監(jiān)查經驗優(yōu)先；
5. 具備優(yōu)秀的專業(yè)知識和技能；熟悉臨床試驗的全過程；
6. 具有很強的團隊管理能力、溝通能力、創(chuàng)新能力、應急管理能力及獨立分析解決問題能力
工作地點
河北省人民醫(yī)院
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神州細胞工程有限公司
北京神州細胞生物技術集團股份公司是由國際知名的生物藥研發(fā)和產業(yè)化專家、新藥創(chuàng)制重大專項總體組專家謝良志博士創(chuàng)辦的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品的研發(fā)和產業(yè)化。自2002年集團下屬的神州細胞工程有限公司創(chuàng)立以來，公司一直致力于通過生命科學和工程技術創(chuàng)新，建立具有領先技術水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產技術平臺，解決新藥研發(fā)和生產中的技術斷點和瓶頸，為全球患者提供高質量并在經濟成本方面可被大眾承擔的生物藥，以提高我國和發(fā)展中國家患者對高端生物藥的可及性。同時公司致力于通過研發(fā)在臨床上具有差異化競爭優(yōu)勢的同類最佳（Best-in-Class）或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產品，以實現(xiàn)我國自主研發(fā)和生產的生物藥進入歐美發(fā)達國家市場、惠及全球患者、樹立領先生物制藥國際品牌的目標。公司管理團隊擁有豐富的生物藥研發(fā)和生產經驗。公司創(chuàng)始人謝良志博士在麻省理工學院攻讀博士期間，首創(chuàng)化學計量控制的動物細胞流加培養(yǎng)工藝，1994年將抗體產量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領先水平，為抗體藥物規(guī)模化生產奠定了重要的基礎；2002年回國后，承擔了多項國家“863”計劃，國家“新藥創(chuàng)制”重大專項課題；帶領團隊建立了國際一流的生物藥研發(fā)和產業(yè)化技術平臺，突破了一系列關鍵技術，攻克了重組凝血八因子、長效干擾素-β、14價HPV疫苗等高難度生物藥生產工藝；公司副總經理王陽博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項目管理經驗，曾主導宮頸癌疫苗的質量分析和質量標準建立工作，是國際知名的生物藥質控專家。公司于2020年6月22日首次公開發(fā)行股票并在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。
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