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一、崗位職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品領(lǐng)料維護(hù)、寄庫產(chǎn)品及出庫產(chǎn)品的質(zhì)量要求、成品入庫等。

2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的監(jiān)督、依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定現(xiàn)場監(jiān)督人員，及現(xiàn)場監(jiān)督檢查員現(xiàn)場監(jiān)督情況，寄庫產(chǎn)品入庫前檢查。

3. 負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品、抽樣、驗(yàn)證、穩(wěn)定性樣品取樣要求制定。

4. 與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的取樣、檢驗(yàn)結(jié)果的跟蹤（包材、原料、工藝用水、產(chǎn)品、表面微生物、返工、殘留量、驗(yàn)證）。

5. 確認(rèn)產(chǎn)品返工方案、跟蹤檢查返工方案的執(zhí)行情況、產(chǎn)品返工相關(guān)記錄統(tǒng)計(jì)整理，確保返工后產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

6. 負(fù)責(zé)制定不合格品處理方案，跟蹤方案的執(zhí)行情況、相關(guān)記錄整理匯總。

7. 負(fù)責(zé)本部門及其它部門跟質(zhì)量相關(guān)的文件審核；負(fù)責(zé)對本部門驗(yàn)證方案的審核。

8. 負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)配合上海市藥檢所（市抽）及國家局（國抽）的抽樣工作，提供抽樣所需相關(guān)資料。

9. 與GMP自檢小組的成員一起，完成本公司年度的各次自檢工作。

10. 查看各部門提交的變更資料，確認(rèn)是否按照接受標(biāo)準(zhǔn)要求完成變更工作。

11. 負(fù)責(zé)本部門需請購的辦公用品詢價(jià)登記，詢價(jià)流程完成后通知上訂單。

12. 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)異常情況及時(shí)跟蹤處理；巡更、監(jiān)控系統(tǒng)維護(hù)管理及產(chǎn)品退貨、召回、投訴的管理；凈化系統(tǒng)、工藝用水、工藝用氣等公用系統(tǒng)制定監(jiān)測計(jì)劃，并跟蹤實(shí)施等。

13. 參與藥品安全監(jiān)測相關(guān)工作。

二、任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷，生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。

2. 3年以上生物醫(yī)藥行業(yè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

3. 熟練掌握Word/Excel/PowerPoint等辦公軟件。

4. 熟悉GMP、質(zhì)量管理規(guī)范的要求和質(zhì)量管理的方法。

5. 工作態(tài)度認(rèn)真、負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)，善于學(xué)習(xí)和溝通，有較強(qiáng)的抗壓力。

6. 原則性強(qiáng)，有較強(qiáng)的邏輯思維能力和執(zhí)行力。