職位描述
國產器械注冊進口器械注冊有源醫(yī)療器械
崗位職責：
1. 負責收集國家食品藥品監(jiān)督管理局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局注冊類法律法規(guī)要求，關注其他醫(yī)療器械相關監(jiān)管法規(guī)的變化，能提出相關執(zhí)行建議；
2. 負責有源醫(yī)療器械申報工作及所需技術資料的整理、 編寫；
3. 負責與公司研發(fā)部門協調合作，與政府有關部門、注冊機構的溝通，確保申報資料的準確性及全程追蹤注冊進度， 協調注冊中的困難；
4. 負責有源醫(yī)療器械檢測及與注冊相關的其他工作；
5.協助管理注冊部門相關事宜及參與指導下屬成員國內注冊工作。
任職要求：
1. 理科類電子技術、計算機、法律等相關專業(yè)，本科以上學歷；
2. 5年以上醫(yī)療或醫(yī)療器械行業(yè)FDA/CE注冊工程師工作經驗，精通注冊各環(huán)節(jié)工作和相應技術文件的起草編寫；
3. 工作耐心細致有一定的溝通協調能力，對注冊工作有較好心得，能協調及貫通條款標準和實際產品的融合；
4. 英語良好，好學上進，有管理部門的潛力，接觸過質量體系者優(yōu)先。
工作地點
BDA國際企業(yè)大道46-1棟
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職位發(fā)布者
武捷/人力總監(jiān)
立即溝通
北京谷山豐生物醫(yī)學技術有限公司公司簡介北京谷山豐生物醫(yī)學技術有限公司創(chuàng)建于 2004年，位于北京經濟技術開發(fā)區(qū)國際企業(yè)大道。公司為北京市高新技術企業(yè)，主營產品為心電圖機系列產品、大型骨密度儀等。公司具有自主研發(fā)、生產能力，并具備自營進出口權。作為心電行業(yè)知名公司，經過十幾年積累，谷山豐公司建立了完整的開發(fā)、生產、銷售和售后服務體系，并在業(yè)內享有較高的知名度。公司與美國生物醫(yī)學系統公司（ BIOMEDICAL SYSTEMS）歐盟心血管分部（ Cardiology Division）和美國亞當斯醫(yī)學技術公司（ ADAMS MEDITECH LLC）在心電產品上建立了長期的技術伙伴關系，其產品在同行業(yè)居領先地位，蘋果心電等專利產品在海外市場上受到良好認可。同時公司為法國 MEDILINK骨密度系列產品全國總經銷商。谷山豐的宗旨是健康、穩(wěn)定、長期發(fā)展，篤信民主和諧氛圍加之全體員工全身心投入，是公司生存的基石，創(chuàng)造一流產品和服務的保證。谷山豐員工憧憬未來，愿為促進醫(yī)療診斷技術發(fā)展，提高人民健康水平奉獻微薄力量。自主產品：心電工作站心電運動試驗網絡心電經銷產品：法國 MEDILINK產品（全國）美國 BMS產品（全國）意大利 COSMED產品（北方）公司地址：北京經濟技術開發(fā)區(qū)BDA國際企業(yè)大道46-1棟（城鐵亦莊線榮昌東街站）聯系人：武捷電話：400-678-2980轉831郵箱：2410732924@qq.com網址：www.vhmedical.com
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