職位描述
進(jìn)口器械注冊(cè)國產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)收集國家食品藥品監(jiān)督管理局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)類法律法規(guī)要求，關(guān)注其他醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的變化，能提出相關(guān)執(zhí)行建議；
2. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械申報(bào)工作及所需技術(shù)資料的整理、 編寫；
3. 負(fù)責(zé)與公司研發(fā)部門協(xié)調(diào)合作，與政府有關(guān)部門、注冊(cè)機(jī)構(gòu)的溝通，確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性及全程追蹤注冊(cè)進(jìn)度， 協(xié)調(diào)注冊(cè)中的困難；
4. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械檢測及與注冊(cè)相關(guān)的其他工作；
5.管理注冊(cè)部門相關(guān)事宜及指導(dǎo)下屬成員國內(nèi)注冊(cè)工作。
任職要求：
1. 理科類電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)、法律等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2. 8年以上醫(yī)療或醫(yī)療器械行業(yè)FDA/CE注冊(cè)工程師工作經(jīng)驗(yàn)，有MDD取證經(jīng)驗(yàn)，精通注冊(cè)各環(huán)節(jié)工作和相應(yīng)技術(shù)文件的起草編寫；
3. 工作耐心細(xì)致有一定的溝通協(xié)調(diào)能力，對(duì)注冊(cè)工作有較好心得，能協(xié)調(diào)及貫通條款標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際產(chǎn)品的融合；
4. 英語良好，好學(xué)上進(jìn)，有管理部門的能力，接觸過質(zhì)量體系者或有MDR取證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
1. 負(fù)責(zé)收集國家食品藥品監(jiān)督管理局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)類法律法規(guī)要求，關(guān)注其他醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的變化，能提出相關(guān)執(zhí)行建議；
2. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械申報(bào)工作及所需技術(shù)資料的整理、 編寫；
3. 負(fù)責(zé)與公司研發(fā)部門協(xié)調(diào)合作，與政府有關(guān)部門、注冊(cè)機(jī)構(gòu)的溝通，確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性及全程追蹤注冊(cè)進(jìn)度， 協(xié)調(diào)注冊(cè)中的困難；
4. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械檢測及與注冊(cè)相關(guān)的其他工作；
5.管理注冊(cè)部門相關(guān)事宜及指導(dǎo)下屬成員國內(nèi)注冊(cè)工作。
任職要求：
1. 理科類電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)、法律等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2. 8年以上醫(yī)療或醫(yī)療器械行業(yè)FDA/CE注冊(cè)工程師工作經(jīng)驗(yàn)，有MDD取證經(jīng)驗(yàn)，精通注冊(cè)各環(huán)節(jié)工作和相應(yīng)技術(shù)文件的起草編寫；
3. 工作耐心細(xì)致有一定的溝通協(xié)調(diào)能力，對(duì)注冊(cè)工作有較好心得，能協(xié)調(diào)及貫通條款標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際產(chǎn)品的融合；
4. 英語良好，好學(xué)上進(jìn)，有管理部門的能力，接觸過質(zhì)量體系者或有MDR取證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
BDA國際企業(yè)大道46-1棟
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北京谷山豐生物醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司公司簡介北京谷山豐生物醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司創(chuàng)建于 2004年，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)國際企業(yè)大道。公司為北京市高新技術(shù)企業(yè)，主營產(chǎn)品為心電圖機(jī)系列產(chǎn)品、大型骨密度儀等。公司具有自主研發(fā)、生產(chǎn)能力，并具備自營進(jìn)出口權(quán)。作為心電行業(yè)知名公司，經(jīng)過十幾年積累，谷山豐公司建立了完整的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)體系，并在業(yè)內(nèi)享有較高的知名度。公司與美國生物醫(yī)學(xué)系統(tǒng)公司（ BIOMEDICAL SYSTEMS）歐盟心血管分部（ Cardiology Division）和美國亞當(dāng)斯醫(yī)學(xué)技術(shù)公司（ ADAMS MEDITECH LLC）在心電產(chǎn)品上建立了長期的技術(shù)伙伴關(guān)系，其產(chǎn)品在同行業(yè)居領(lǐng)先地位，蘋果心電等專利產(chǎn)品在海外市場上受到良好認(rèn)可。同時(shí)公司為法國 MEDILINK骨密度系列產(chǎn)品全國總經(jīng)銷商。谷山豐的宗旨是健康、穩(wěn)定、長期發(fā)展，篤信民主和諧氛圍加之全體員工全身心投入，是公司生存的基石，創(chuàng)造一流產(chǎn)品和服務(wù)的保證。谷山豐員工憧憬未來，愿為促進(jìn)醫(yī)療診斷技術(shù)發(fā)展，提高人民健康水平奉獻(xiàn)微薄力量。自主產(chǎn)品：心電工作站心電運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)心電經(jīng)銷產(chǎn)品：法國 MEDILINK產(chǎn)品（全國）美國 BMS產(chǎn)品（全國）意大利 COSMED產(chǎn)品（北方）公司地址：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)BDA國際企業(yè)大道46-1棟（城鐵亦莊線榮昌東街站）聯(lián)系人：武捷電話：400-678-2980轉(zhuǎn)831郵箱：2410732924@qq.com網(wǎng)址：www.vhmedical.com
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