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    更新于 12月26日

    醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

    1.5萬(wàn)-2萬(wàn)
    • 天津濱海新區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
    崗位職責(zé)
    1、規(guī)范研發(fā)部門(mén)的試驗(yàn)過(guò)程和研發(fā)輸出,協(xié)助撰寫(xiě)相應(yīng)注冊(cè)文件,以滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的要求;
    2、審核產(chǎn)品注冊(cè)資料,按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行報(bào)批,并與藥監(jiān)局審評(píng)中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊(cè)證;
    3、對(duì)外聯(lián)系注冊(cè)檢測(cè)部門(mén)和臨床機(jī)構(gòu),及時(shí)進(jìn)行意見(jiàn)反饋和溝通,以獲得產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告;
    任職要求
    1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,生物類(lèi)、醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
    2、具有五年以上IVD三類(lèi)分子產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
    3、熟悉體外診斷醫(yī)療器械許可證注冊(cè)整個(gè)操作流程;
    4、具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通能力;
    5、工作態(tài)度端正,具有較強(qiáng)的責(zé)任心。

    工作地點(diǎn)

    喜諾大樓

    職位發(fā)布者

    趙女士/招聘經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo一瑞生物
    天津一瑞生物科技股份有限公司始創(chuàng)于1997年,注冊(cè)于天津市濱海新區(qū),旗下設(shè)有天津喜諾生物、北京金山川、北海市興龍生物制品、一瑞(上海)、上海川瑞、一瑞(蘇州)生物、一瑞(廣州)和一瑞生物(加拿大)8家全資子公司。一瑞生物是一家面向全球領(lǐng)域的體外診斷試劑的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商,也是國(guó)內(nèi)首家侵襲性真菌病快速診斷產(chǎn)品的提供商,作為行業(yè)的開(kāi)拓者和領(lǐng)航者,歷經(jīng)二十余年發(fā)展,目前已成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)真菌體外診斷行業(yè)的龍頭企業(yè),是國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域唯一同時(shí)擁有試劑及配套儀器自主研發(fā)升級(jí)能力,并實(shí)現(xiàn)了從生物原料供應(yīng)、產(chǎn)品研發(fā)、試劑、儀器及實(shí)驗(yàn)耗材生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的企業(yè)。一瑞生物目前擁有國(guó)內(nèi)外客戶(hù)1500余家,已開(kāi)發(fā)真菌檢測(cè)項(xiàng)目的三甲醫(yī)院市場(chǎng)覆蓋率達(dá)到80%,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)海外80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。多項(xiàng)試劑產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白,自主研發(fā)全球首款真菌全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備填補(bǔ)國(guó)際空白,在真菌檢測(cè)領(lǐng)域率先走出了自動(dòng)化,智能化的革命性第一步。多年來(lái),一瑞生物始終持續(xù)創(chuàng)新研發(fā),設(shè)立天津市微生物全自動(dòng)快速體外診斷技術(shù)工程中心及博士后工作站,公司產(chǎn)品擁有100多項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù);圍繞侵襲性真菌早期、快速、動(dòng)態(tài)檢測(cè)技術(shù),開(kāi)發(fā)了四大產(chǎn)品平臺(tái),包括診斷試劑類(lèi)海洋生物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、抗體制備平臺(tái)、分子生物學(xué)平臺(tái),以及全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備開(kāi)發(fā)平臺(tái)。一瑞生物依托于海洋生物開(kāi)發(fā)平臺(tái),隨著市場(chǎng)份額的不斷擴(kuò)大,我們?cè)陉P(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈前端海洋資源可持續(xù)性發(fā)展的同時(shí),致力于珍惜海洋藥用生物的開(kāi)發(fā),海洋生物綜合開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈項(xiàng)目也被列入“十三五”海洋經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展示范重點(diǎn)項(xiàng)目。一瑞生物始終秉持將科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,為人類(lèi)健康保駕護(hù)航。集團(tuán)公司地址:天津市濱海旅游區(qū)安正路喜諾大廈天津一瑞生物科技股份有限公司:www.era-bio.com
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