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    更新于 5月29日

    QA工程師

    9千-1.3萬(wàn)
    • 廣州南沙區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA
    崗位職責(zé):
    1、起草質(zhì)量體系文件,編寫(xiě)各類SOP、方案報(bào)告。
    2、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查,落實(shí)質(zhì)量保證的各項(xiàng)要求和程序;
    3、參與各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)
    4、參與各類確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)。
    5、負(fù)責(zé)偏差、變更、OOS、投訴的調(diào)查、評(píng)估,跟蹤C(jī)APA措施的實(shí)施。
    6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量分析和評(píng)估,提出質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)。
    7、負(fù)責(zé)文件和檔案管理。
    8、公司目前處于籌建期,主要負(fù)責(zé)文件管理系統(tǒng)DMS的實(shí)施對(duì)接/相關(guān)文件的起草及后續(xù)管理/參與車間確認(rèn)等工作。

    崗位要求:
    1、 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、微生物學(xué)及相關(guān)專業(yè);
    2、3年及以上大中型制藥企業(yè)生產(chǎn)或QA工作經(jīng)驗(yàn);有參與FDA或歐盟CGMP認(rèn)證準(zhǔn)備及迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
    3、熟悉GMP法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及要求,能獨(dú)立編寫(xiě)各類SOP、方案、報(bào)告等;
    4、熟悉辦公軟件、CAD看圖、制圖軟件等,具有較強(qiáng)的文案寫(xiě)作及一定的項(xiàng)目管理能力;
    5、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),愿意接受新理念并能承擔(dān)一定的工作壓力,具有較強(qiáng)的溝通能力、合作能力、執(zhí)行力,工作細(xì)心、踏實(shí);
    6、若具備豐富的大型藥廠QA經(jīng)驗(yàn),專業(yè)性高,對(duì)FDA或歐盟CGMP標(biāo)準(zhǔn)或操作熟悉者,職位可提升至高級(jí)QA工程師或QA主管。

    職位福利:五險(xiǎn)一金、包吃、包住、定期體檢、帶薪年假、節(jié)日福利

    工作地點(diǎn)

    廣州市聯(lián)瑞制藥有限公司

    職位發(fā)布者

    滕欣欣/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo一品紅藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
    一品紅藥業(yè)股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)創(chuàng)建于2002年,2017年在深交所掛牌上市,現(xiàn)有員工約1700人,是一家聚焦于兒童藥、慢病藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建成5萬(wàn)多平方米的辦公總部、6萬(wàn)多平方米的創(chuàng)新研發(fā)中心、22萬(wàn)平方米符合歐盟和FDA標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化生產(chǎn)基地,110畝原料藥生產(chǎn)基地將于2024年投產(chǎn),完成醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司組建由全球資深首席科學(xué)家領(lǐng)銜的400余人創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)。2021至2023年研發(fā)投入約13億元,年研發(fā)投入約占營(yíng)收的10%。現(xiàn)擁有187個(gè)藥品注冊(cè)批件,連續(xù)3年每年新增藥品注冊(cè)批件超過(guò)10個(gè)。公司技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)全球同步:(一)兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺(tái):現(xiàn)有兒童藥注冊(cè)批件25個(gè),在研的兒童藥項(xiàng)目31個(gè),致力于打造成為兒童藥領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、規(guī)模大的企業(yè)。(二)慢病藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái):現(xiàn)有慢病藥注冊(cè)批件63個(gè),在研慢病藥項(xiàng)目36個(gè)。在研全球痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是一種強(qiáng)效高選擇性的促尿酸排泄藥,已進(jìn)入全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),完成近百例患者給藥;已完成的全球多中心Ⅱb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:與現(xiàn)有療法相比,AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著,安全性更高;除降低痛風(fēng)患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。2024年8月,AR882獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格(FTD)。溶解痛風(fēng)石突破性治療成果在2023年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)年會(huì)(ACR)發(fā)表主題演講,并在2024年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)(EULAR)亮相。秉承“中華一品紅,福澤千萬(wàn)家”的企業(yè)愿景,公司聯(lián)合中國(guó)宋慶齡基金會(huì)成立“中國(guó)宋慶齡基金會(huì)一品紅兒童健康愛(ài)心專項(xiàng)基金”,支持兒童疾病科研研究,完善青少年兒童健康服務(wù)體系,同時(shí)開(kāi)展抗洪救災(zāi)、扶貧濟(jì)困、捐資助學(xué)、鄉(xiāng)村基層醫(yī)療等公益活動(dòng),踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任。一品紅堅(jiān)持創(chuàng)新、恪守品質(zhì),努力為患者提供更多品質(zhì)更優(yōu)、療效更佳的藥物,惠及民生、回饋社會(huì),為人類生命健康不懈奮斗。
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