崗位職責(zé):
1、起草質(zhì)量體系文件,編寫(xiě)各類SOP、方案報(bào)告。
2、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查,落實(shí)質(zhì)量保證的各項(xiàng)要求和程序;
3、參與各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)
4、參與各類確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)。
5、負(fù)責(zé)偏差、變更、OOS、投訴的調(diào)查、評(píng)估,跟蹤C(jī)APA措施的實(shí)施。
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量分析和評(píng)估,提出質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)。
7、負(fù)責(zé)文件和檔案管理。
8、公司目前處于籌建期,主要負(fù)責(zé)文件管理系統(tǒng)DMS的實(shí)施對(duì)接/相關(guān)文件的起草及后續(xù)管理/參與車間確認(rèn)等工作。
崗位要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、微生物學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、3年及以上大中型制藥企業(yè)生產(chǎn)或QA工作經(jīng)驗(yàn);有參與FDA或歐盟CGMP認(rèn)證準(zhǔn)備及迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉GMP法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及要求,能獨(dú)立編寫(xiě)各類SOP、方案、報(bào)告等;
4、熟悉辦公軟件、CAD看圖、制圖軟件等,具有較強(qiáng)的文案寫(xiě)作及一定的項(xiàng)目管理能力;
5、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),愿意接受新理念并能承擔(dān)一定的工作壓力,具有較強(qiáng)的溝通能力、合作能力、執(zhí)行力,工作細(xì)心、踏實(shí);
6、若具備豐富的大型藥廠QA經(jīng)驗(yàn),專業(yè)性高,對(duì)FDA或歐盟CGMP標(biāo)準(zhǔn)或操作熟悉者,職位可提升至高級(jí)QA工程師或QA主管。
職位福利:五險(xiǎn)一金、包吃、包住、定期體檢、帶薪年假、節(jié)日福利