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    更新于 6月7日

    工藝員

    7千-8千
    • 廣州南沙區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    制劑生產(chǎn)工藝
    崗位職責(zé):
    1. 參與無(wú)菌凍干/水針/固體制劑新車間建設(shè),配合項(xiàng)目進(jìn)度完成URS、DQ、IQ、PQ、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等文件;
    2. 負(fù)責(zé)起草本車間相關(guān)的SOP,參與生產(chǎn)工藝規(guī)程的編寫(xiě),并制定車間技術(shù)文件;
    3. 起草并執(zhí)行驗(yàn)證文件,完成設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證工作;
    4. 負(fù)責(zé)建立和完善車間的生產(chǎn)文件,負(fù)責(zé)車間驗(yàn)證文件和生產(chǎn)記錄的編寫(xiě)和整理,并對(duì)產(chǎn)量、質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常進(jìn)行匯總分析,提出解決方案;
    5. 按規(guī)范的技術(shù)轉(zhuǎn)移要求,完成處方工藝的放大與注冊(cè)批生產(chǎn);
    6、公司目前處于籌建階段,主要協(xié)助車間起草車間相關(guān)SOP和記錄/參與設(shè)計(jì)審核和確認(rèn)/ 起草各類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告/車間現(xiàn)場(chǎng)建設(shè)等工作。

    任職資格:
    1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè);
    2. 2-3年以上車間生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn),1年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn);
    3. 了解國(guó)內(nèi)外GMP的相關(guān)要求及標(biāo)準(zhǔn);
    4. 有車間新建、改造經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;有參與FDA或歐盟GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先

    職位福利:五險(xiǎn)一金、包吃、包住、定期體檢、帶薪年假、節(jié)日福利

    工作地點(diǎn)

    廣州市聯(lián)瑞制藥有限公司

    職位發(fā)布者

    滕欣欣/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo一品紅藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
    一品紅藥業(yè)股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)創(chuàng)建于2002年,2017年在深交所掛牌上市,現(xiàn)有員工約1700人,是一家聚焦于兒童藥、慢病藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建成5萬(wàn)多平方米的辦公總部、6萬(wàn)多平方米的創(chuàng)新研發(fā)中心、22萬(wàn)平方米符合歐盟和FDA標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化生產(chǎn)基地,110畝原料藥生產(chǎn)基地將于2024年投產(chǎn),完成醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司組建由全球資深首席科學(xué)家領(lǐng)銜的400余人創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)。2021至2023年研發(fā)投入約13億元,年研發(fā)投入約占營(yíng)收的10%。現(xiàn)擁有187個(gè)藥品注冊(cè)批件,連續(xù)3年每年新增藥品注冊(cè)批件超過(guò)10個(gè)。公司技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)全球同步:(一)兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺(tái):現(xiàn)有兒童藥注冊(cè)批件25個(gè),在研的兒童藥項(xiàng)目31個(gè),致力于打造成為兒童藥領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、規(guī)模大的企業(yè)。(二)慢病藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái):現(xiàn)有慢病藥注冊(cè)批件63個(gè),在研慢病藥項(xiàng)目36個(gè)。在研全球痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是一種強(qiáng)效高選擇性的促尿酸排泄藥,已進(jìn)入全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),完成近百例患者給藥;已完成的全球多中心Ⅱb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:與現(xiàn)有療法相比,AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著,安全性更高;除降低痛風(fēng)患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。2024年8月,AR882獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格(FTD)。溶解痛風(fēng)石突破性治療成果在2023年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)年會(huì)(ACR)發(fā)表主題演講,并在2024年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)(EULAR)亮相。秉承“中華一品紅,福澤千萬(wàn)家”的企業(yè)愿景,公司聯(lián)合中國(guó)宋慶齡基金會(huì)成立“中國(guó)宋慶齡基金會(huì)一品紅兒童健康愛(ài)心專項(xiàng)基金”,支持兒童疾病科研研究,完善青少年兒童健康服務(wù)體系,同時(shí)開(kāi)展抗洪救災(zāi)、扶貧濟(jì)困、捐資助學(xué)、鄉(xiāng)村基層醫(yī)療等公益活動(dòng),踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任。一品紅堅(jiān)持創(chuàng)新、恪守品質(zhì),努力為患者提供更多品質(zhì)更優(yōu)、療效更佳的藥物,惠及民生、回饋社會(huì),為人類生命健康不懈奮斗。
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