崗位職責(zé):
1. 參與無(wú)菌凍干/水針/固體制劑新車間建設(shè),配合項(xiàng)目進(jìn)度完成URS、DQ、IQ、PQ、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等文件;
2. 負(fù)責(zé)起草本車間相關(guān)的SOP,參與生產(chǎn)工藝規(guī)程的編寫(xiě),并制定車間技術(shù)文件;
3. 起草并執(zhí)行驗(yàn)證文件,完成設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證工作;
4. 負(fù)責(zé)建立和完善車間的生產(chǎn)文件,負(fù)責(zé)車間驗(yàn)證文件和生產(chǎn)記錄的編寫(xiě)和整理,并對(duì)產(chǎn)量、質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常進(jìn)行匯總分析,提出解決方案;
5. 按規(guī)范的技術(shù)轉(zhuǎn)移要求,完成處方工藝的放大與注冊(cè)批生產(chǎn);
6、公司目前處于籌建階段,主要協(xié)助車間起草車間相關(guān)SOP和記錄/參與設(shè)計(jì)審核和確認(rèn)/ 起草各類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告/車間現(xiàn)場(chǎng)建設(shè)等工作。
任職資格:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè);
2. 2-3年以上車間生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn),1年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn);
3. 了解國(guó)內(nèi)外GMP的相關(guān)要求及標(biāo)準(zhǔn);
4. 有車間新建、改造經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;有參與FDA或歐盟GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
職位福利:五險(xiǎn)一金、包吃、包住、定期體檢、帶薪年假、節(jié)日福利