根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理及委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)法規(guī)要求對自產(chǎn)及委外生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,預(yù)防偏差的發(fā)生,做好監(jiān)控記錄。
崗位職責(zé):
1.監(jiān)督生產(chǎn)過程操作的規(guī)范性,有權(quán)制止不規(guī)范的行為。
2.負(fù)責(zé)所在車間生產(chǎn)現(xiàn)場的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、驗(yàn)證樣品的取樣及與之相關(guān)的工作。(填寫取樣記錄、做好樣品標(biāo)簽、送樣等)。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏差現(xiàn)場處理、報(bào)告及組織進(jìn)行偏差調(diào)查,審核糾正與預(yù)防措施,跟進(jìn)糾正與預(yù)防措施的落實(shí)情況。
4.負(fù)責(zé)工作區(qū)域內(nèi)所進(jìn)行變更執(zhí)行的跟進(jìn)。
5.對日常生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控;對人員、物料進(jìn)出潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)控;對生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)控,對清場結(jié)果進(jìn)行復(fù)核檢查。
6.對物料產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)進(jìn)行監(jiān)控,監(jiān)督不合格品的處理。
7.檢查物料產(chǎn)品標(biāo)示的正確性,負(fù)責(zé)三期打印首檢的復(fù)核。
8.負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。
9.按照《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序》對委托生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督。
任職資格:
1.大專或以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.有口服制劑或無菌制劑QA工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉口服制劑或無菌制劑質(zhì)量監(jiān)控工作;
4.熟悉相關(guān)藥品的生產(chǎn)工藝,有質(zhì)量分析及判斷能力;
5.較強(qiáng)的溝通交流與書面表達(dá)能力、良好的組織協(xié)調(diào)能力、清晰的邏輯思維與分析判斷力。