崗位職責(zé):
1. 該崗位將參與生物藥車間的驗(yàn)證體系實(shí)施工作;
2. 按照驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證SOP等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作,跟蹤或執(zhí)行驗(yàn)證項(xiàng)目以及驗(yàn)證相關(guān)的后續(xù)工作;
3. 負(fù)責(zé)本部門驗(yàn)證相關(guān)文件的起草,負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證文件及方案報(bào)告的審核,管理工作。
4. 負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)的管理及實(shí)施工作,并指導(dǎo)其他部門完成驗(yàn)證實(shí)施;
5. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中的異常偏差及技術(shù)問題的處理,驗(yàn)證物資耗材的采購申請(qǐng);
6. 熟練操作驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)所使用的驗(yàn)證儀器。
7.完成上級(jí)交付的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1. 大專及以上學(xué)歷,具有制藥企業(yè)相關(guān)驗(yàn)證工作經(jīng)歷優(yōu)先。
2、熟悉注射劑、凍干設(shè)備中的一種或多種設(shè)備原理,熟悉注射劑車間(含凍干)制劑車間的廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)工藝流程等;
4、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP及藥品相關(guān)政策法規(guī)對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的要求;
5、熟悉溫度類、隔離器,層析系統(tǒng),超濾等設(shè)備確認(rèn);
6、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力
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