崗位職責(zé)描述
1.參與策劃質(zhì)量體系文件的編制,官宣,有效運行;
2.負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查各部門工作是否符合質(zhì)量管理體系文件要求和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定,針對不符合問題提出糾正預(yù)防措施;
3.協(xié)調(diào),解決各部門的質(zhì)量體系問題;
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系年度審核方案的策劃實施;
5.編制質(zhì)量管理體系內(nèi)外審,管理評審的計劃并組織實施,編制相應(yīng)的評審報告;
6.負(fù)責(zé)日常藥監(jiān)局資料遞交相關(guān)事宜;
7.負(fù)責(zé)不良事件收集,跟蹤,評價,上報的相關(guān)工作;
8.負(fù)責(zé)執(zhí)行上級領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時性工作。
任職要求
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2.管理類,醫(yī)學(xué),藥學(xué),醫(yī)療器械,生物醫(yī)學(xué)工程,材料學(xué)等相關(guān)專業(yè);
3.1年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
4.必備的知識技能,熟練操作辦公軟件;
5.熟悉國家關(guān)于本行業(yè)的有關(guān)規(guī)定,標(biāo)準(zhǔn)及本行業(yè)的發(fā)展動態(tài);
6.熟悉GB/T19001/ISO9001質(zhì)量管理體系要求或GB/T42061/ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求;
7.FDA QSR820或CE質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
8.具備一定的文字編寫功底,工作細(xì)致,踏實,誠實,具有優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力,有團(tuán)隊合作精神。