1.主要從事干細(xì)胞新藥臨床研究相關(guān)工作。
2.包括但不限于輔助新藥申報(bào)、配合CRO公司進(jìn)行相關(guān)臨床研究等。
3. 項(xiàng)目開始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作。
4. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
5. 通過(guò)核查知情同意過(guò)程,確保受試者安全及利益。
6. 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性。
7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等。
職位要求:
1.本科級(jí)以上學(xué)歷, 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,對(duì)藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解。
2. 一年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn),進(jìn)行過(guò)獨(dú)立的臨床研究監(jiān)查。
3. 具備一定的溝通表達(dá)能力、判斷能力、應(yīng)變能力及問(wèn)題解決能力。
4. 良好的寫作能力及組織能力,能夠根據(jù)工作分配的強(qiáng)度及優(yōu)先度進(jìn)行自我調(diào)整。
5. 積極主動(dòng)的工作態(tài)度,能適應(yīng)出差。
6. 熟練的使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Word、Excel、PowerPoint。
7. 具備一定的英語(yǔ)閱讀及寫作能力。
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