崗位職責:
1、負責藥物分析方法開發(fā)與驗證及質(zhì)量標準的建立工作,并帶領(lǐng)組員保證項目按照計劃執(zhí)行;
2、負責仿制藥質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究工作,制定質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究的實驗方案,帶領(lǐng)組員實施;熟練運用分析儀器(HPLC, GC等)對分析方法開發(fā)和驗證;
3、撰寫負責項目的申報資料,復(fù)核質(zhì)量標準并檢查原始記錄;
4、解決小組工作中遇到的各類問題;
5、藥物分析儀器及相關(guān)軟件的使用、維護和保養(yǎng)。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、具有3年以上化藥質(zhì)量研究工作經(jīng)驗,有豐富的分析方法開發(fā)驗證工作經(jīng)驗;
3、能夠制定質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究的實驗方案,開展仿制藥質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究,能夠撰寫分析相關(guān)CTD資料;
4、對工作具有高度的責任心,能夠承受工作壓力,具有良好的組織協(xié)調(diào)、溝通交流能力。