雇員點評標簽
職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評估臨床試驗安全臨床研究
崗位職責：
1.負責臨床試驗文件（方案、知情同意書、病例報告表）中安全性部分的審閱；
2.負責個例安全性報告的管理與質(zhì)控，必要時與研究者進行溝通；
3.負責與申辦者、項目經(jīng)理關(guān)于試驗相關(guān)藥物警戒工作的溝通；
4.負責藥物安全性報告，包括個例安全報告、定期安全性更新報告等審閱，并保證其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；
5.對于藥物不良事件的疑問以及GCP疑問提供常規(guī)咨詢；
6.根據(jù)ICH-GCP/SOPs和相關(guān)的法律法規(guī)，確保正在進行中的臨床研究的安全數(shù)據(jù)管理的工作質(zhì)量；
7.負責藥物警戒文件的撰寫、審閱、修訂，進行文獻檢索，確保在規(guī)定的時限內(nèi)完成文件的撰寫。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷；
2.3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗優(yōu)先，有腫瘤領(lǐng)域項目經(jīng)驗或者醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉國家醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，GCP和ICH-GCP，藥審中心頒布的ICH相關(guān)指導(dǎo)原則；
4.熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)。
工作地點
張江潤和國際總部園70棟（斯丹姆）
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