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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的臨床試驗(yàn)不良事件（AE）及嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定

2、 確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)

3、 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告；

4、維護(hù)與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；

5、給予醫(yī)學(xué)部內(nèi)部及公司其他相關(guān)部門提供藥物安全性工作支持；

6、維護(hù)公司安全性數(shù)據(jù)庫的運(yùn)行，確保與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的AE報告準(zhǔn)確及時進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫，并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求

7、根據(jù)法規(guī)要求，進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險管理等工作；

8、根據(jù)需要，給項(xiàng)目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓(xùn)；

9、 參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查；

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、制藥、生物科學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、英語六級，書面和口語熟練；

3、了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求，包括《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、 ICH-GCP等；