職位描述
仿制藥注冊CDE
崗位描述：
1. 負(fù)責(zé)協(xié)助集團領(lǐng)導(dǎo)制定藥品研發(fā)策略，評估注冊風(fēng)險；
2. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、審核并報送藥品注冊申報資料，跟蹤藥檢及審評進度；
3. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排現(xiàn)場核查及其他和國家局、省局的溝通工作，協(xié)調(diào)解決出現(xiàn)的問題；
4. 負(fù)責(zé)申報資料及官文的檔案管理工作；
5. 咨詢研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題，加速審評速度，順利取得品種的注冊批件。
2. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、審核并報送藥品注冊申報資料，跟蹤藥檢及審評進度；
3. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排現(xiàn)場核查及其他和國家局、省局的溝通工作，協(xié)調(diào)解決出現(xiàn)的問題；
4. 負(fù)責(zé)申報資料及官文的檔案管理工作；
5. 咨詢研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題，加速審評速度，順利取得品種的注冊批件。
任職要求：
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，兩年以上仿制藥注冊相關(guān)經(jīng)驗；
2. 熟練掌握《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，了解歐美等國家藥品注冊法規(guī)和指南；
3. 具有根據(jù)品種具體情況制定品種注冊策略，評估注冊風(fēng)險的能力；
4. 熟悉與CDE及省局的溝通渠道，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決現(xiàn)場核查、藥品檢驗及審評審批過程中出現(xiàn)的問題；
5. 熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
6.熟練使用各種辦公軟件及設(shè)備，良好的英文查閱能力，能快速檢索國內(nèi)外品種上市信息；
7. 責(zé)任心強，有較強的團隊協(xié)作意識和創(chuàng)新精神；
2. 熟練掌握《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，了解歐美等國家藥品注冊法規(guī)和指南；
3. 具有根據(jù)品種具體情況制定品種注冊策略，評估注冊風(fēng)險的能力；
4. 熟悉與CDE及省局的溝通渠道，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決現(xiàn)場核查、藥品檢驗及審評審批過程中出現(xiàn)的問題；
5. 熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
6.熟練使用各種辦公軟件及設(shè)備，良好的英文查閱能力，能快速檢索國內(nèi)外品種上市信息；
7. 責(zé)任心強，有較強的團隊協(xié)作意識和創(chuàng)新精神；
工作地點
大興區(qū)生物醫(yī)藥基地祥瑞大街21號
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北京京豐制藥集團有限公司
北京京豐制藥集團有限公司，立足于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營、專業(yè)孵化器等大健康行業(yè)，主營業(yè)務(wù)包括仿制藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)涵蓋固體制劑、氣體劑型、外用制劑、原料藥合成、食品添加劑、CMO代加工等業(yè)務(wù)。下屬9家公司,位于北京豐臺、北京大興、河北唐山、山東淄博、四川樂山、濟南、上海等地，員工近千人。北京集團廠區(qū)位于北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，注冊資金4.75億元，集團員工近500人，廠區(qū)占地106.20畝，項目總投資7億元，共有26條全自動生產(chǎn)線，固體制劑年生產(chǎn)量可達69億萬片，產(chǎn)品主要包括抗生素、糖尿病和心腦血管三大系列，主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑。在國家“十二五”規(guī)劃中提出“藥物一致性評價”和藥品集中帶量采購制度改革的大環(huán)境下，京豐制藥鹽酸二甲雙胍片在2019年5月通過一數(shù)性評價。2020年8月鹽酸二甲雙胍片國采中標(biāo)。
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