崗位職責(zé):
1.負責(zé)產(chǎn)品注冊法律法規(guī)收集整理,為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù);
2.負責(zé)組織產(chǎn)品注冊資料匯編、形式審查和規(guī)范性制作;
3.負責(zé)組織完成產(chǎn)品注冊申報各項工作;
4.與藥監(jiān)局等相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品注冊進度,解決審評過程中專家提出的問題;
5.負責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗程序和臨床進度,跟進和辦理產(chǎn)品注冊中所需要的各項工作;
6.負責(zé)對注冊各項工作進行指導(dǎo),協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展并完成其他工作。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上醫(yī)學(xué)、生物材料等相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
2、有醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗;
3、英語四級以上, 熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)。
4、性格外向,為人樂觀,有上進心,有較好的學(xué)習(xí)能力,有團隊合作精神。
5、做過二類三類醫(yī)療器械注冊;
6、會CAD。