職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定新產(chǎn)品年度注冊工作計劃，組織、策劃新產(chǎn)品注冊申報工作。組織相關(guān)發(fā)補工作的實施，推進注冊審評進度；
2、負(fù)責(zé)執(zhí)行現(xiàn)有產(chǎn)品延續(xù)注冊計劃、現(xiàn)有產(chǎn)品注冊證變更計劃、產(chǎn)品注冊證注銷等，組織、策劃產(chǎn)品延續(xù)注冊工作及變更注冊工作，確保不影響生產(chǎn)及經(jīng)營；
3、組織、策劃產(chǎn)品注冊檢測相關(guān)工作，推進檢測進度，組織檢驗異常處理、取得檢測報告；
4、注冊法規(guī)支持及標(biāo)準(zhǔn)管理。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、材料學(xué)、電子、機械等理工類相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有FDA注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
3、有責(zé)任心，抗壓能力和團隊合作精神；
4、良好的英語溝通能力。
1、負(fù)責(zé)制定新產(chǎn)品年度注冊工作計劃，組織、策劃新產(chǎn)品注冊申報工作。組織相關(guān)發(fā)補工作的實施，推進注冊審評進度；
2、負(fù)責(zé)執(zhí)行現(xiàn)有產(chǎn)品延續(xù)注冊計劃、現(xiàn)有產(chǎn)品注冊證變更計劃、產(chǎn)品注冊證注銷等，組織、策劃產(chǎn)品延續(xù)注冊工作及變更注冊工作，確保不影響生產(chǎn)及經(jīng)營；
3、組織、策劃產(chǎn)品注冊檢測相關(guān)工作，推進檢測進度，組織檢驗異常處理、取得檢測報告；
4、注冊法規(guī)支持及標(biāo)準(zhǔn)管理。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、材料學(xué)、電子、機械等理工類相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有FDA注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
3、有責(zé)任心，抗壓能力和團隊合作精神；
4、良好的英語溝通能力。
工作地點
：廣東省珠海市高新區(qū)創(chuàng)新海岸科技6路98號
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職位發(fā)布者
鄭先生/HR
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健帆生物健帆生物科技集團股份有限公司（股票代碼：300529）創(chuàng)建于1989年，總部位于粵港澳大灣區(qū)核心城市一一珠海，公司專業(yè)從事生物材料和高科技醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，是國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)，榮獲“國家科技進步二等獎”“國家制造業(yè)單項冠軍示范企業(yè)”“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”“全國和諧勞動關(guān)系創(chuàng)建示范企業(yè)”，承擔(dān)多個國家級科技和產(chǎn)業(yè)化項目，具備國家企業(yè)技術(shù)中心、院士工作站、博士后工作站等科研平臺，是以血液凈化產(chǎn)品作為主營業(yè)務(wù)的A股創(chuàng)業(yè)板上市公司，市值穩(wěn)居醫(yī)療器械上市公司前列。公司生產(chǎn)的原研原創(chuàng)系列血液灌流器、血液吸附柱產(chǎn)品，市場占有率70%以上，廣泛應(yīng)用于中毒、危重癥、腎病、肝病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，每年救治患者數(shù)十萬，暢銷全國超過8000多家大中型醫(yī)院，并遠銷90多個國家和地區(qū)。健帆將打造獨有的血液凈化設(shè)備、耗材、藥品及保險、慢病管理、醫(yī)療服務(wù)等多位一體的血液凈化全產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)集團化、品牌化、多元化發(fā)展，為成為“世界一流的高科技醫(yī)療技術(shù)企業(yè)集團”的愿景奠定堅實的基礎(chǔ)。
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