職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QAISO13485醫(yī)療器械售后
工作職責(zé)：
1.參與公司內(nèi)外部質(zhì)量問題改善。
(1)負(fù)責(zé)監(jiān)督公司對于檢驗不合格、生產(chǎn)過程不合格及時發(fā)起NCR、質(zhì)量異常和質(zhì)量事故處罰單，監(jiān)督其原因調(diào)查和報告及時填寫，及時推動改善措施的有效執(zhí)行和關(guān)閉；
(2)負(fù)責(zé)監(jiān)督外部客戶投訴定義問題后的質(zhì)量改善活動，推動和監(jiān)督其原因調(diào)查和報告及時填寫，及時推動改善措施的有效執(zhí)行和關(guān)閉；
(3)監(jiān)督不符合項整改有效性追蹤，參與不合格品的跟蹤處理過程，遏制問題和預(yù)防問題再次發(fā)生；
(4)對生產(chǎn)過程異常、質(zhì)量事故調(diào)查或產(chǎn)品售后質(zhì)量相關(guān)問題處理及匯總統(tǒng)計。
(5)負(fù)責(zé)偏差（質(zhì)量事故）、NCR、QIR、CAPA和變更臺賬的維護(hù)、統(tǒng)計分析，組織相關(guān)部門進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查和評審工作，確定根因及后續(xù)措施，監(jiān)督跟蹤完成情況并進(jìn)行有效分析。
2.參與公司質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)測、分析與報告。
（1）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程現(xiàn)場稽查、NCR、內(nèi)部調(diào)查、質(zhì)量改善措施或產(chǎn)品售后質(zhì)量等相關(guān)數(shù)據(jù)運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計和非統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行分析、報告。
3.推動供應(yīng)商內(nèi)部質(zhì)量改善
（1）負(fù)責(zé)建立和監(jiān)督對關(guān)鍵供應(yīng)商、關(guān)鍵物料的質(zhì)量管理、評審、稽查等，確保原材料和外協(xié)件符合要求；
（2）組織實施對供應(yīng)商的能力進(jìn)行考核，并推動供應(yīng)商自我改善；
（3）推動和跟進(jìn)新材料及變更材料的管控；
（4）建立和完善供應(yīng)商管理、物料管理相關(guān)質(zhì)量管理性文件和記錄。
4.參與公司產(chǎn)品質(zhì)量保障
（1）參與產(chǎn)品工藝驗證現(xiàn)場稽查和技術(shù)指導(dǎo)；
（2）參與重關(guān)設(shè)備驗證監(jiān)督管理。
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作，積極配合其他部門開展工作。
管理權(quán)限：
1.對生產(chǎn)過程有不符合生產(chǎn)要求的人員有質(zhì)量事故處罰單開單權(quán)；
2.對質(zhì)量問題調(diào)查、反饋、改進(jìn)、措施實施有監(jiān)督、上報權(quán)；
3.對質(zhì)量問題責(zé)任歸屬劃分、質(zhì)量獎懲有建議權(quán)；
4.對存在質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品有通知權(quán)；
5.有ERP物料推單權(quán)；
6.對NCR、CCR、QIR、CAPA、變更單子有知情權(quán)；
對納入合格供應(yīng)商有建議權(quán)和審批權(quán)。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，生物、制藥、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械或藥品相關(guān)質(zhì)量管理、供應(yīng)商管理的工作經(jīng)驗，或者醫(yī)療器械售后工程師經(jīng)驗
3.熟悉公司的工藝工序、工作原理與機(jī)理，具備親自動手操作能力；
4.具有信息收集分析能力，能順利通過網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)實途徑收集到與工作相關(guān)的法規(guī)、文獻(xiàn)、技術(shù)和人員信息；并有能力從中分析、總結(jié)出對工作有用的信息；
5.具有發(fā)現(xiàn)、分析、解決和管理復(fù)雜問題的能力；
1.參與公司內(nèi)外部質(zhì)量問題改善。
(1)負(fù)責(zé)監(jiān)督公司對于檢驗不合格、生產(chǎn)過程不合格及時發(fā)起NCR、質(zhì)量異常和質(zhì)量事故處罰單，監(jiān)督其原因調(diào)查和報告及時填寫，及時推動改善措施的有效執(zhí)行和關(guān)閉；
(2)負(fù)責(zé)監(jiān)督外部客戶投訴定義問題后的質(zhì)量改善活動，推動和監(jiān)督其原因調(diào)查和報告及時填寫，及時推動改善措施的有效執(zhí)行和關(guān)閉；
(3)監(jiān)督不符合項整改有效性追蹤，參與不合格品的跟蹤處理過程，遏制問題和預(yù)防問題再次發(fā)生；
(4)對生產(chǎn)過程異常、質(zhì)量事故調(diào)查或產(chǎn)品售后質(zhì)量相關(guān)問題處理及匯總統(tǒng)計。
(5)負(fù)責(zé)偏差（質(zhì)量事故）、NCR、QIR、CAPA和變更臺賬的維護(hù)、統(tǒng)計分析，組織相關(guān)部門進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查和評審工作，確定根因及后續(xù)措施，監(jiān)督跟蹤完成情況并進(jìn)行有效分析。
2.參與公司質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)測、分析與報告。
（1）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程現(xiàn)場稽查、NCR、內(nèi)部調(diào)查、質(zhì)量改善措施或產(chǎn)品售后質(zhì)量等相關(guān)數(shù)據(jù)運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計和非統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行分析、報告。
3.推動供應(yīng)商內(nèi)部質(zhì)量改善
（1）負(fù)責(zé)建立和監(jiān)督對關(guān)鍵供應(yīng)商、關(guān)鍵物料的質(zhì)量管理、評審、稽查等，確保原材料和外協(xié)件符合要求；
（2）組織實施對供應(yīng)商的能力進(jìn)行考核，并推動供應(yīng)商自我改善；
（3）推動和跟進(jìn)新材料及變更材料的管控；
（4）建立和完善供應(yīng)商管理、物料管理相關(guān)質(zhì)量管理性文件和記錄。
4.參與公司產(chǎn)品質(zhì)量保障
（1）參與產(chǎn)品工藝驗證現(xiàn)場稽查和技術(shù)指導(dǎo)；
（2）參與重關(guān)設(shè)備驗證監(jiān)督管理。
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作，積極配合其他部門開展工作。
管理權(quán)限：
1.對生產(chǎn)過程有不符合生產(chǎn)要求的人員有質(zhì)量事故處罰單開單權(quán)；
2.對質(zhì)量問題調(diào)查、反饋、改進(jìn)、措施實施有監(jiān)督、上報權(quán)；
3.對質(zhì)量問題責(zé)任歸屬劃分、質(zhì)量獎懲有建議權(quán)；
4.對存在質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品有通知權(quán)；
5.有ERP物料推單權(quán)；
6.對NCR、CCR、QIR、CAPA、變更單子有知情權(quán)；
對納入合格供應(yīng)商有建議權(quán)和審批權(quán)。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，生物、制藥、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械或藥品相關(guān)質(zhì)量管理、供應(yīng)商管理的工作經(jīng)驗，或者醫(yī)療器械售后工程師經(jīng)驗
3.熟悉公司的工藝工序、工作原理與機(jī)理，具備親自動手操作能力；
4.具有信息收集分析能力，能順利通過網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)實途徑收集到與工作相關(guān)的法規(guī)、文獻(xiàn)、技術(shù)和人員信息；并有能力從中分析、總結(jié)出對工作有用的信息；
5.具有發(fā)現(xiàn)、分析、解決和管理復(fù)雜問題的能力；
工作地點
廣東醫(yī)谷南沙產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
謝婉婷/人事經(jīng)理
立即溝通
廣州康潤生物廣州市康潤生物科技有限公司成立于 2002年，于 2009年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，長期致力于體外診斷產(chǎn)品（試劑和儀器）的自主研發(fā)，是一家具有自主知識產(chǎn)權(quán)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)和專精特新中小企業(yè)，研發(fā)投入占銷售收入約15-18%。全資控股4個子公司，共有員工500余人，70%為生物制藥、臨床醫(yī)學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)人才。企業(yè)有專門的研發(fā)機(jī)構(gòu)，獲授牌廣東省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗工程技術(shù)研究中心，參與研究開發(fā)技術(shù)人員60多人（含兩名外國專家），其中博士、碩士 20多人。積極進(jìn)行科技創(chuàng)新，與北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、生物島實驗室等十多家科研單位廣泛開展產(chǎn)學(xué)研合作，承接多項政府科技項目，獲得多項創(chuàng)新成果，擁有10多項發(fā)明專利（授權(quán)4項）、10多項實用新型專利、7項軟件著作權(quán)。已建廠房 2000多平方米，生產(chǎn)質(zhì)量體系已通過ISO13485國際質(zhì)量體系權(quán)威認(rèn)證，并獲得省藥監(jiān)局認(rèn)可為質(zhì)量信用 A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。于2017年建立化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，研發(fā)的主要產(chǎn)品線為內(nèi)分泌激素、自身抗體、SARS-CoV-2抗體、優(yōu)生TORCH系列，部分產(chǎn)品已上市并獲得臨床認(rèn)可，至今已獲取醫(yī)療器械注冊證100多個。另還建有免疫印跡多重檢測、間接免疫熒光技術(shù)平臺，開發(fā)自身抗體、EB病毒抗體、呼吸道病原等檢測產(chǎn)品,公司營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國 30多個省市。【公司福利】休閑與假日：五天八小時工作制+國家法定節(jié)假日+帶薪年假；社會保障：試用期內(nèi)購買社會保險和住房公積金；補(bǔ)充商業(yè)保險；豐富的補(bǔ)貼：包括膳食補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日禮品、出差津貼等；公司活動：生日會、團(tuán)隊、公司建設(shè)活動等；健康檢查：年度免費(fèi)體檢；培訓(xùn)發(fā)展：完善的培訓(xùn)體系及培訓(xùn)資助計劃；評優(yōu)獎勵：各項月度/年度的評優(yōu)獎勵。公司地址：廣州南沙自貿(mào)區(qū)核心區(qū)域萬頃沙珠江工業(yè)園（廣東醫(yī)谷）4棟和6棟10-13樓【公司活動】①公司結(jié)合實際情況組織團(tuán)體旅游康潤人的足跡將遍布全國各地：風(fēng)和浪軟、碧空如洗的南澳島；激情四射，挑戰(zhàn)極限的清遠(yuǎn)拓展之旅；椰風(fēng)海韻、風(fēng)情萬種的海南；碧海銀灘、風(fēng)光旖旎的三亞；鳥語花香、峰巒疊翠的張家界；民風(fēng)淳樸、古色古香的鳳凰古城；②多姿多彩、盛大隆重的康潤人聯(lián)歡晚會一年一度的“康潤人聯(lián)歡晚會”是康潤公司為答謝員工組織的年度聯(lián)歡晚會。③溫馨甜蜜的生日PARTY公司關(guān)注康潤大家庭中每一位成員的成長，關(guān)愛家里每一顆需要溫暖、需要幫助的心，這里充滿包容、友愛、感動和歡笑。④激情四射、熱烈如火的籃球、羽毛球等比賽康潤公司每周都組織員工參加羽毛球活動，豐富了大家的業(yè)余生活。
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