1.遵紀守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。
3.具有YY/T 0287(ISO13485)或 GB/T19001 (ISO9001)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量、二類或三類注冊管理工作,具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。
7.具有大學專科及以上學歷,并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗,熟悉引流管、內(nèi)窺鏡產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可以適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。