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    更新于 12月23日

    儀器研發(fā)總監(jiān)

    3萬-4萬
    • 北京豐臺區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫(yī)療設備研發(fā)有源醫(yī)療器械

    崗位職責:

    1、主要負責公司儀器研發(fā)項目的管理工作;
    2、負責儀器部門日常工作,人員的安排和管理;
    3、負責測試、應用方案的制定,確保方案的有效執(zhí)行;
    4、組織匯總、分析測試、應用數據,定期匯報進度;
    5、組織研發(fā)記錄、數據的歸檔管理;
    6、組織進行相關產品注冊資料的編寫;
    7、組織產品技術轉換;
    8、關注行業(yè)發(fā)展動態(tài),并對市場上相關產品的資料進行收集、整理;

    任職要求:

    熟悉儀器研發(fā)過程,有2個以上完整儀器開發(fā)——注冊——上市項目經驗。

    熟悉CDK方式引進的法規(guī)及顯示風險。

    具備生產組織能力。

    工作地點

    北京市豐臺區(qū)海鷹路1號院6號樓2層

    職位發(fā)布者

    張丹/HR

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    公司Logo北京英諾特生物技術股份有限公司
    北京英諾特生物技術股份有限公司成立于2006年,是集研發(fā)、生產和銷售于一體的體外診斷試劑國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)。 2020年9月8日,英諾特榮獲中共中央、國務院、中央軍委表彰的全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體。英諾特是中國呼吸道病原體聯(lián)檢領導品牌,呼吸道九聯(lián)卡,五聯(lián)卡、流感三聯(lián)卡均為國內首創(chuàng),能提供新冠核酸、抗原、抗體、中和抗體、新冠+其他呼吸道病原體聯(lián)檢等整體解決方案。 2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后,公司依托呼吸道病原體檢測領域的技術優(yōu)勢,開展新冠病毒檢測產品研發(fā),產品于同年2月22日取得國內首批新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊證。隨后公司參與了3項《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒》國家標準的制定。 2020年2月,公司將首批生產的5萬人份新冠抗體檢測試劑火速捐給了武漢。2020年3月,中央赴湖北等疫情嚴重地區(qū)指導組醫(yī)療救治組向公司發(fā)來感謝函,充分肯定了公司捐贈的試劑盒在疫情防控中發(fā)揮的積極作用。 2021年1月,公司向河北省捐贈30萬人份新冠抗體檢測試劑,共舟共“冀”、共克“石”艱。公司新冠產品中標京津冀、黑吉遼等多省市集采,為疫情防控做出了應有的貢獻。公司擁有免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養(yǎng)平臺6大技術平臺,擁有國家發(fā)明專利15項,全部產品為自主研發(fā),擁有自主知識產權。目前,公司已取得64項國內醫(yī)療器械產品注冊/備案證,其中三類醫(yī)療器械注冊證53項,在呼吸道病原體聯(lián)檢領域建了較強的市場優(yōu)勢。還取得了包括FDA的EUA授權在內的多個海外市場準入許可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山兩個生產基地,在生產線布局、設備選型、設備安裝、調試、驗證方面均具有豐富的經驗。公司產品質量廣受好評,暢銷全國,并遠銷歐盟、俄羅斯、日本、澳大利亞、新加坡、巴西、東南亞等70多個國家和地區(qū),為世界抗疫事業(yè),做出了中國企業(yè)應有的貢獻。
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