崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)制劑工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移事項(xiàng);
2.根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)移文件包,撰寫(xiě)相關(guān)技術(shù)主計(jì)劃、轉(zhuǎn)移方案,差距分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,工藝規(guī)程等。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝變更評(píng)估及偏差調(diào)查,介入生產(chǎn)工藝troubleshooting及優(yōu)化。
4.負(fù)責(zé)客戶(hù)及內(nèi)部部門(mén)對(duì)接工作,協(xié)調(diào)項(xiàng)目得技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
5.跟進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)程和時(shí)間點(diǎn)。
6.完成工藝驗(yàn)證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,方案及報(bào)告的起草,協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)執(zhí)行。
7.協(xié)助工藝表征相關(guān)方案、報(bào)告的起草與審核.
8.完成其他交給的相關(guān)工作。
任職要求:
任職要求:
學(xué)歷:碩士,有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科,有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
經(jīng)驗(yàn):
1、熟悉無(wú)菌制劑工藝開(kāi)發(fā);
2.熟悉無(wú)菌生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求;
3. 具有水針和凍干生產(chǎn)工藝和管控的經(jīng)驗(yàn);
4. 具有無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)的模擬灌裝和工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。
5.有偏差調(diào)查和生產(chǎn)troubleshooting的經(jīng)驗(yàn);
語(yǔ)言:英文讀寫(xiě)熟練、口語(yǔ)流利加分