崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)臨床試驗項目臨床藥理板塊的業(yè)務(wù),進(jìn)行臨床藥理的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,可對甲方委托的臨床藥理業(yè)務(wù)進(jìn)行咨詢答復(fù)和專業(yè)知識的溝通;負(fù)責(zé)團(tuán)隊人員的搭建及維護(hù);協(xié)助BD進(jìn)行業(yè)務(wù)的推廣及拓展。
Job Responsibilities /工作職責(zé) :
1. 作為臨床藥理板塊負(fù)責(zé)人參與項目,配合項目團(tuán)隊按預(yù)定時間進(jìn)度要求完成項目并能定期開展臨床藥理相關(guān)人員內(nèi)部培訓(xùn);
2. 參與臨床試驗設(shè)計相關(guān)流程及部門SOP撰寫;
3. 與醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計師、統(tǒng)計程序員等項目相關(guān)人員緊密溝通、合作,開展臨床藥理工作。
4. 協(xié)助參與臨床藥理相關(guān)項目的報價、競標(biāo)工作,負(fù)責(zé)參與項目的外部溝通;
5. 能夠獨立綜合分析創(chuàng)新藥(尤其是1類創(chuàng)新藥)早期臨床試驗設(shè)計,討論及早期藥物開發(fā)策略的制定(劑量選擇、核心設(shè)計、Go/No-Go等)
6. 對臨床前、臨床相關(guān)文獻(xiàn)收集與初步總結(jié)進(jìn)行分析
7. 負(fù)責(zé)對新藥早期臨床試驗討論及早期研發(fā)策略制定及更新
8. 負(fù)責(zé)完善臨床試驗方案臨床藥理部分內(nèi)容撰寫、修訂及審核
9. 負(fù)責(zé)臨床藥理學(xué)分析(PK/PD建模,E-R分析,劑量選擇,MB試驗設(shè)計,DDI試驗設(shè)計)支持臨床開發(fā)各階段策略制定;
10. 負(fù)責(zé)對撰寫和審閱臨床藥理相關(guān)文件的復(fù)核;
11. 支持臨床藥理相關(guān)問題的溝通,資料查閱及文獻(xiàn)整理,及上級安排的其他工作;
任職要求:
1) 藥理學(xué)、臨床藥理學(xué)、藥代動力學(xué)或臨床藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2) 7年及以上工作經(jīng)驗,涉及臨床試驗、臨床藥理、藥理毒理或藥代動力學(xué)相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先;具有海外項目經(jīng)驗、英語口語能力強(qiáng)者優(yōu)先;
3) 熟練使用辦公軟件、winnonlin,CET-6 or above./英語六級及以上
4) 熟悉熟悉ICH、FDA和EMA的臨床藥理學(xué)相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管指南;熟悉定量藥理工具,能綜合定量藥理學(xué)研究結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)的解釋和分析。
5) 具有較強(qiáng)的溝通和表達(dá)能力,抗壓能力強(qiáng),工作嚴(yán)謹(jǐn),執(zhí)行力強(qiáng),可適應(yīng)高頻率出差。