崗位職責:
崗位職責:
1. 協(xié)助部門負責人,對部門生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備、運行等各模塊管理;協(xié)助負責人完善部門管理體系,主要負責部門的合規(guī)性管理;
2. 統(tǒng)籌技術(shù)模塊團隊,完成從研發(fā)到生產(chǎn)階段的項目技術(shù)轉(zhuǎn)移,并對技術(shù)轉(zhuǎn)移類文件進行審核;
3. 審核部門所有質(zhì)量、工藝、技術(shù)類文件,包括:項目總結(jié)報告、PPQ相關(guān)文件、風險評估、偏差、變更、CAPA以及sop和驗證文件等;
4. 組織部門人員培訓,并對最終培訓結(jié)果確認;
5. 指導、配合車間主任組織生產(chǎn),持續(xù)優(yōu)化和提升生產(chǎn)、質(zhì)量體系建設(shè)
6. 組織制定生產(chǎn)現(xiàn)場關(guān)鍵工藝控制點,掌握質(zhì)量情況,指導、督促生產(chǎn)一線及時解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問題
任職要求:
任職要求:
1. 從事無菌制劑生產(chǎn)3年以上
2. 具有扎實的專業(yè)基礎(chǔ)知識,熟練掌握cGMP各項法規(guī)要求
3. 有車間文件體系搭建經(jīng)歷,負責過偏差,變更、風險評估等起草的文件工作
4. 思路清晰,培訓能力突出,溝通和執(zhí)行力強
5. 有產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)的相關(guān)經(jīng)驗