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一、崗位基本信息
崗位名稱：原料藥生產(chǎn)質(zhì)量保證專員
所屬部門：質(zhì)量管理部 - 原料藥 QA 團隊
二、崗位概述
原料藥生產(chǎn) QA 專員負責對原料藥生產(chǎn)全過程進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)督與管控，確保所有生產(chǎn)活動遵循現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）、相關法規(guī)標準以及公司內(nèi)部質(zhì)量體系要求。通過嚴謹?shù)馁|(zhì)量審核、檢驗計劃執(zhí)行、偏差調(diào)查處理以及與多部門的有效協(xié)作，保障原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性與有效性，為公司藥品生產(chǎn)提供堅實的質(zhì)量保障基石，維護公司在制藥行業(yè)的聲譽與合規(guī)運營。
三、崗位職責與工作內(nèi)容
（一）質(zhì)量體系維護與合規(guī)監(jiān)督
深入研究并熟悉國內(nèi)外原料藥生產(chǎn)相關的法規(guī)政策（如 FDA、EMA、ICH Q7 等），及時更新公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件，確保原料藥生產(chǎn)質(zhì)量體系始終符合法規(guī)要求并保持有效性。
定期對原料藥生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等區(qū)域進行 GMP 合規(guī)性審計，檢查設施設備的驗證狀態(tài)、文件記錄的完整性、人員操作的規(guī)范性等方面，詳細記錄審計發(fā)現(xiàn)的問題并跟蹤整改情況直至完全符合要求。
參與質(zhì)量風險管理活動，對原料藥生產(chǎn)過程中的潛在質(zhì)量風險進行識別、評估與控制，制定相應的風險控制策略與措施，并監(jiān)督其實施效果。
（二）生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控與檢驗
依據(jù)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標準，在原料藥生產(chǎn)過程中進行全程現(xiàn)場監(jiān)控，包括原材料的接收與檢驗、生產(chǎn)設備的清潔與校準、反應過程的參數(shù)控制、中間體的質(zhì)量檢測、成品的包裝與標簽等環(huán)節(jié)，確保每個步驟都嚴格符合質(zhì)量要求。
制定并執(zhí)行詳細的原料藥檢驗計劃，對原材料、中間體和成品進行抽樣檢驗，運用各種分析儀器（如 HPLC、GC、UV 等）和檢驗方法準確測定樣品的物理、化學和生物學特性，判定其是否符合質(zhì)量標準。及時出具檢驗報告，對不合格品進行嚴格的隔離、標識與處理流程管理。
審查和批準與原料藥生產(chǎn)質(zhì)量相關的文件，如批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、偏差報告、變更控制文件等，確保文件記錄真實、準確、完整且符合 GMP 要求。
（三）偏差與變更管理
對原料藥生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的任何偏差（如工藝參數(shù)超標、檢驗結(jié)果異常、設備故障等）進行及時、深入的調(diào)查。組織跨部門團隊確定偏差的根本原因，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，制定并監(jiān)督糾正措施與預防措施的執(zhí)行，確保偏差得到有效處理且不會對后續(xù)批次產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
對原料藥生產(chǎn)相關的變更（如工藝變更、設備變更、原輔料供應商變更等）進行嚴格的審核與管理。評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的潛在影響，組織開展必要的驗證研究與風險評估，確保變更經(jīng)過充分的審批程序并在實施過程中得到有效控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性與穩(wěn)定性。
（四）供應商與客戶質(zhì)量管理
參與原料藥原材料供應商的評估與審計工作，審核供應商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、檢驗能力和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等方面，建立并維護合格供應商名單。與供應商保持密切溝通，定期對供應商的供貨質(zhì)量進行回顧與評估，及時處理供應過程中的質(zhì)量問題并推動供應商持續(xù)改進。
處理客戶對原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的反饋與投訴，與銷售、技術支持等部門協(xié)同開展調(diào)查工作，迅速響應客戶需求，提供詳細的質(zhì)量調(diào)查結(jié)果與解決方案，確保客戶滿意度得到維護與提升。收集客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的期望與建議，為公司產(chǎn)品質(zhì)量改進提供參考依據(jù)。
（五）質(zhì)量培訓與團隊協(xié)作
針對原料藥生產(chǎn)部門員工開展質(zhì)量培訓工作，內(nèi)容包括 GMP 法規(guī)要求、質(zhì)量標準操作規(guī)程、質(zhì)量意識提升等方面，提高員工的質(zhì)量操作技能與合規(guī)意識，確保全體員工理解并遵循公司質(zhì)量方針與目標。
作為原料藥 QA 團隊的一員，積極參與團隊內(nèi)部的溝通與協(xié)作，分享質(zhì)量經(jīng)驗與知識，共同解決工作中遇到的質(zhì)量難題。與研發(fā)、生產(chǎn)、工程、物流等跨部門團隊建立良好的合作關系，協(xié)調(diào)各方資源，共同推進原料藥生產(chǎn)質(zhì)量工作的順利開展，確保公司整體運營目標的實現(xiàn)。
四、任職要求
（一）教育背景
本科及以上學歷，藥學、化學、制藥工程或相關專業(yè)。
（二）工作經(jīng)驗
具有 1年以上原料藥生產(chǎn) QA 工作經(jīng)驗，熟悉 cGMP 法規(guī)和原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理流程。有制藥企業(yè)質(zhì)量審計、偏差處理、變更管理等方面的實際操作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。