崗位職責:
1.負責抗體原液/ADC原液/制劑其中一項或多項的技術(shù)轉(zhuǎn)移事項;
2.根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)移文件包,撰寫相關(guān)技術(shù)主計劃、轉(zhuǎn)移方案,差距分析,風險評估,工藝規(guī)程等。
3.負責生產(chǎn)工藝變更評估及偏差調(diào)查,介入生產(chǎn)工藝troubleshooting及優(yōu)化。
4.負責客戶及內(nèi)部部門對接工作,協(xié)調(diào)項目得技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
5.跟進項目的進程和時間點。
6.完成工藝驗證相關(guān)風險評估,方案及報告的起草,協(xié)助生產(chǎn)部門執(zhí)行。
7.協(xié)助工藝表征相關(guān)方案、報告的起草與審核.
8.完成其他交給的相關(guān)工作。
任職要求:
任職要求:學歷:碩士,有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;本科,有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
經(jīng)驗:
1、有偏差調(diào)查和生產(chǎn)troubleshooting的經(jīng)驗;
2、有工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移或工藝驗證、GMP生產(chǎn)經(jīng)驗;
3、熟悉單抗和 ADC 的生產(chǎn)工藝、工藝設備、生產(chǎn)物料;
4、熟悉國內(nèi)外法規(guī)要求