崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目管理,產(chǎn)品研究、開發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、工藝改良、中試、交接、一致性評(píng)價(jià)等相關(guān)工作
2、負(fù)責(zé)研發(fā)部門工作協(xié)調(diào),撰寫項(xiàng)目申報(bào)所需文件,保證項(xiàng)目順利申報(bào)完成
3、負(fù)責(zé)藥學(xué)在研項(xiàng)目與外部合作單位進(jìn)行項(xiàng)目技術(shù)溝通,協(xié)調(diào)解決問題。
4、組織完成藥學(xué)方面研究,確保符合法規(guī)要求并按時(shí)完成資料等
5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品上市準(zhǔn)備及銷售支持工作,協(xié)助開展國(guó)內(nèi)外新藥評(píng)審工作,參與新藥申請(qǐng)文件編寫及提交,產(chǎn)品注冊(cè),新品研發(fā)資料的整理歸檔等工作
6、對(duì)公司研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行有效監(jiān)督和管理,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決技術(shù)難題,保證各項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量
7、向工廠提供準(zhǔn)確、完整的生產(chǎn)技術(shù)資料,解決生產(chǎn)中存在的設(shè)計(jì)技術(shù)問題,保證各研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品
8、負(fù)責(zé)新藥申報(bào)料質(zhì)量研究部分的撰寫工作,了解藥物研發(fā)流程,熟悉新的藥品注冊(cè)管理辦法或指導(dǎo)原則
任職要求
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,有3年以上同等崗位工作經(jīng)驗(yàn)
2、精通藥品研發(fā)技術(shù)理論知識(shí),具備廣泛、豐富的制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、熟悉法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和項(xiàng)目管理,具備文獻(xiàn)檢索、分析總結(jié)能力
4、熟悉新藥研發(fā)工作內(nèi)容及工作流程,熟悉藥品法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則、熟悉完整的藥物研發(fā)流程,有新藥研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
福利待遇
五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休、定期團(tuán)建
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