崗位職責:
1、負責現(xiàn)場的監(jiān)督工作,監(jiān)督和復核生產過程中的關鍵質控點;
2、審核與質量相關的文件,包括工藝規(guī)程、批記錄、生產報告等;
3、檢查生產部門、倉庫、QC、公用系統(tǒng)的現(xiàn)場及現(xiàn)場活動;
4、審核批檢驗記錄和檢驗報告;
5、搜集資料并審核,協(xié)助完成產品及物料放行;
6、審核環(huán)境監(jiān)測報告;
7、參與偏差、質量事件、CAPA、OOS、投訴等流程的處理;
8、對工廠數(shù)據(jù)完整性的執(zhí)行情況進行監(jiān)督,審核紙質記錄、電子記錄等;
9、配合協(xié)助部門內部和外部相關崗位工作的完成;
10、組織完成產品質量回顧
11、完成上級領導安排的其他工作任務。
任職要求:
1、本科及以上制藥、生物制藥等相關專業(yè)
2、3-5年以上制藥公司或生物藥公司生產、質量工作經(jīng)驗。
3、熟悉生物藥生產基本流程;
4、熟悉相關GMP條款及要求;
5、較強的原則性,較好的分析、解決問題能力,思路清晰,考慮問題細致。