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職責內容:
1、依據最新的《中國藥典》三部人用基因治療制品總論、《美國藥典》1047基因治療產品、藥品生產質量管理規(guī)范附錄：臨床試驗用藥品（試行）中對原輔料的要求，對原輔料進行管理；并同生產、QA、倉儲、采購部門相關人員對原輔料共同控制，以確保有持續(xù)并符合要求的物料供生產使用；
2、根據中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、中國藥包材標準（YBB）等法規(guī)標準，起草原料、輔料、包材等物料的質量標準，起草原輔料、包材檢測、操作規(guī)程及相關管理規(guī)程；
3、根據“生物制品生產用原材料及輔料的質量控制要求”參與物料風險等級評估，以及清晰定義物料類別，確保項目申報時，物料符合申報檢測要求；
4、負責物料年度回顧，包括取樣、檢測、出具CoA、條件放行情況，并根據回顧結果制定出改進措施，以優(yōu)化組內工作；
5、負責搭建質粒/病毒/mRNA原輔料檢測平臺，制定方法SOP；
6、負責制定組內人員的考核、激勵及管理；
7、協助上級完成其他臨時性工作；
任職要求：
1、熟悉查找中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及各國藥包材標準中對應的原輔包材檢測章節(jié)；熟悉各章節(jié)中具體檢項及各檢項具體方法；
2、熟知《中國藥典》中生物制品生產用原材料及輔料質量控制章節(jié)內容；
3、熟知GMP質量控制部分關于物料控制的要求；
4、熟知藥品生產質量管理規(guī)范附錄9：取樣的要求；
5、熟悉藥品GMP指南中物料管理系統要求；
教育背景：
學歷要求：本科及以上；
專業(yè)要求：具有生物、制藥、分析化學、化學等相關專業(yè)背景；
行業(yè)要求：具有生物制藥原料、輔料、包材檢測從業(yè)經驗，具有國標、中國藥典、美國藥典、歐洲藥典和GMP等法規(guī)關于原料輔料包材檢測知識；
工作經驗：
本科學歷5年以上工作經驗；
碩士學歷3年以上工作經驗；
熟悉生物制藥行業(yè)相關原輔料基本檢測方法；