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高級驗證工程師

崗位職責(zé)：

1.起草和維護驗證主計劃和詳細(xì)驗證計劃；

2.起草和維護驗證管理和操作相關(guān)程序；

3.匯編公司各無菌產(chǎn)品生產(chǎn)線的污染控制策略，并確保其周期性回顧和更新；

4.審核驗證方案合規(guī)性和一致性；

5.按照驗證方案要求執(zhí)行/監(jiān)督執(zhí)行;

6.審核驗證偏差和驗證變更的調(diào)查、跟蹤措施項落實；

7.審核驗證數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)分析結(jié)論；

8.審核驗證結(jié)論、驗證建議項、再驗證周期，發(fā)放驗證狀態(tài)標(biāo)識；

9.收集驗證相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)，驗證失敗案例，并組織部門內(nèi)和跨部門分享；

10.參與審核操作規(guī)程、檢驗方法和工藝規(guī)程，確保和驗證結(jié)論的一致性；

11.參與偏差、變更、CAPA調(diào)查和質(zhì)量風(fēng)險評估；

12.參與用戶URS制定；

13.保證驗證活動按照法規(guī)和生效文件要求執(zhí)行，正確履行工作職責(zé)；

14.收集業(yè)務(wù)部門驗證需求，并指引和跟蹤驗證活動按計劃順利開展；

15.新進員工的代教工作；

16.遵守公司各項管理制度，強化學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識；

17.支持公司各功能團隊建立和健全無菌控制策略；

18.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職要求：

1.制藥、生物制藥、制藥工程、生物、應(yīng)用化學(xué), 化學(xué)/藥物分析或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷以上;

2. 4年以上制藥公司驗證工程師/現(xiàn)場QA工程師經(jīng)驗或生產(chǎn)線工藝員經(jīng)驗（有生物藥或無菌產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先）;

3.熟悉中美歐GMP，特別是無菌藥品，生物藥品附錄要求及驗證和確認(rèn)附錄要求；

4.熟悉生物藥全工藝流程；

5.熟練應(yīng)用Microsoft Office軟件；

6.英文文獻(xiàn)閱讀理解能力和基本的英文書面翻譯能力;

7.責(zé)任心強；做事客觀、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、踏實、敬業(yè)；良好的職業(yè)道德；團隊合作精神；

8.具有良好的學(xué)習(xí)能力和心理素質(zhì)。