雇員點評標簽
職位描述
國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械醫(yī)療設備FDA認證英語助聽器音頻
崗位職責：
1、負責助聽器產(chǎn)品的注冊/備案工作（中國&美國），制定注冊計劃，跟進注冊進程，確保按計劃實施
2、負責注冊申報資料的編輯、整理、遞交及產(chǎn)品注冊/備案報批
3、定期收集醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，確保及時將新法規(guī)要求應用于工作中
4、負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗機構溝通相關檢測事宜
5、負責上市后監(jiān)督流程的建立和培訓工作等相關工作
6、負責不良事件報告法規(guī)要求的執(zhí)行（中國&美國）
7、負責忠告性通知召回相關要求程序的建立，維護和實施
8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核要求，協(xié)調(diào)內(nèi)審及后續(xù)的改進預防措施的追蹤
任職要求：
1、本科及以上學歷，機械、電子、醫(yī)療器械、生物學、醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學等相關專業(yè)；
2、具有兩年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，以及產(chǎn)品注冊流程。
3、有完整的醫(yī)療器械獨立注冊/備案經(jīng)驗優(yōu)先；
4、熟悉醫(yī)療器械風險管理ISO14971要求或者FDA QSR820或ISO13485質(zhì)量系統(tǒng)知識優(yōu)先；
5、良好的英語讀寫能力。
1、負責助聽器產(chǎn)品的注冊/備案工作（中國&美國），制定注冊計劃，跟進注冊進程，確保按計劃實施
2、負責注冊申報資料的編輯、整理、遞交及產(chǎn)品注冊/備案報批
3、定期收集醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，確保及時將新法規(guī)要求應用于工作中
4、負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗機構溝通相關檢測事宜
5、負責上市后監(jiān)督流程的建立和培訓工作等相關工作
6、負責不良事件報告法規(guī)要求的執(zhí)行（中國&美國）
7、負責忠告性通知召回相關要求程序的建立，維護和實施
8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核要求，協(xié)調(diào)內(nèi)審及后續(xù)的改進預防措施的追蹤
任職要求：
1、本科及以上學歷，機械、電子、醫(yī)療器械、生物學、醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學等相關專業(yè)；
2、具有兩年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，以及產(chǎn)品注冊流程。
3、有完整的醫(yī)療器械獨立注冊/備案經(jīng)驗優(yōu)先；
4、熟悉醫(yī)療器械風險管理ISO14971要求或者FDA QSR820或ISO13485質(zhì)量系統(tǒng)知識優(yōu)先；
5、良好的英語讀寫能力。
工作地點
億聯(lián)網(wǎng)絡總部大樓
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廈門億聯(lián)網(wǎng)絡技術股份有限公司廈門億聯(lián)網(wǎng)絡技術股份有限公司（股票代碼：300628）是面向全球的企業(yè)通信上市公司，提供國際品質(zhì)、技術領先、體驗友好的云+端視頻會議、IP語音通信及協(xié)作解決方案，且與微軟等國際品牌達成長期深度的戰(zhàn)略合作。億聯(lián)網(wǎng)絡總部設立于美麗的鷺島廈門，公司還擁有杭州研發(fā)中心，4個海外機構，自主品牌Yealink暢銷美國、英國、澳大利亞等140多個國家和地區(qū)。公司堅持以研發(fā)為核心，堅持自主創(chuàng)新，專注于統(tǒng)一通信領域，保持研發(fā)高投入，擁有世界領先的云計算、音視頻及圖像處理等核心技術專利，配備了全國唯三的音頻、視頻實驗室，擁有國內(nèi)頂尖音視頻開發(fā)團隊，億聯(lián)擁有120多項知識產(chǎn)權專利，獲業(yè)內(nèi)首張?zhí)?星安全認證證書。億聯(lián)長期的專注研究和核心技術的掌握使得產(chǎn)品和服務獲業(yè)內(nèi)認可，SIP&IP話機市場占有率為全球第一（Frost&Sullivan數(shù)據(jù)），用戶滿意度全球第一（Eastern Management Group調(diào)研數(shù)據(jù)）。公司員工超2000人，研發(fā)人員占比超50%，員工平均年齡28歲，未來可期。公司業(yè)務急速拓張中，連續(xù)7年復合增長率超30%，市場空間龐大，公司于2017年敲鐘上市。【貼心福利多】定期體檢，醫(yī)療扶助基金，全額五險一金，公司針對外地首次來廈人員提供2年免費住宿，為符合條件人才申辦人才保障房和住房補貼，還有內(nèi)部購房扶助基金助你買房大計，中秋佳節(jié)帶你體驗閩南特色博餅，整年的家庭日用品都不用擔心了呢~周年慶、尾牙聚餐感受億聯(lián)成長加速度，深刻體會億聯(lián)人的自豪，還有各類節(jié)假日禮包，節(jié)日的快樂和家人一起分享！白天工作充實頭腦，那晚上就來俱樂部放松心靈吧！籃球、足球、羽毛球、游泳等各類俱樂部等你加入如果臨時加班，那也沒關系，茶水間加班零食熨帖你的心靈！
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