職位描述
工藝制劑生產(chǎn)
崗位職責：
1. 協(xié)助完成在研品種中試到申報獲批階段的相關(guān)產(chǎn)品處方工藝、質(zhì)量標準等文件的審核，并形成公司規(guī)范性技術(shù)文件；根據(jù)項目進展要求跟進完成相關(guān)技術(shù)文件的更新升版工作；
2. 協(xié)助完成在研品種與CMO公司的銜接溝通及技術(shù)支持，協(xié)助完成技術(shù)文件轉(zhuǎn)化；協(xié)助制定項目轉(zhuǎn)移時間計劃表并跟進實施進程，以便確保精準高效的推進項目的實施；
3. 協(xié)助完成對CMO公司所生成的技術(shù)文件審核；轉(zhuǎn)移品種的中試、放大及工藝驗證、動態(tài)核查的生產(chǎn)工作及對生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、驗證報告等文件的審核；
1. 協(xié)助完成在研品種中試到申報獲批階段的相關(guān)產(chǎn)品處方工藝、質(zhì)量標準等文件的審核，并形成公司規(guī)范性技術(shù)文件；根據(jù)項目進展要求跟進完成相關(guān)技術(shù)文件的更新升版工作；
2. 協(xié)助完成在研品種與CMO公司的銜接溝通及技術(shù)支持，協(xié)助完成技術(shù)文件轉(zhuǎn)化；協(xié)助制定項目轉(zhuǎn)移時間計劃表并跟進實施進程，以便確保精準高效的推進項目的實施；
3. 協(xié)助完成對CMO公司所生成的技術(shù)文件審核；轉(zhuǎn)移品種的中試、放大及工藝驗證、動態(tài)核查的生產(chǎn)工作及對生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、驗證報告等文件的審核；
4. 協(xié)助完成產(chǎn)品品種的持續(xù)性工藝優(yōu)化，制訂針對性的提高生產(chǎn)效率、降低成本的優(yōu)化方案；協(xié)助完成產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)技術(shù)性文件的更新升版工作
5. 協(xié)助完成產(chǎn)品品種變更申請、再注冊申請的相關(guān)研究工作的實施；協(xié)助完成注冊申報工作
6.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
5. 協(xié)助完成產(chǎn)品品種變更申請、再注冊申請的相關(guān)研究工作的實施；協(xié)助完成注冊申報工作
6.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、兩年以上從事藥品制劑研發(fā)或放大生產(chǎn)的相關(guān)經(jīng)驗；
1、本科及以上學歷，藥學或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、兩年以上從事藥品制劑研發(fā)或放大生產(chǎn)的相關(guān)經(jīng)驗；
3、有良好的學習能力，溝通能力及協(xié)調(diào)能力，可承受較大的工作壓力。
工作地點
北京市大興區(qū)金星路30號院
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山東中健康橋制藥有限公司
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職位發(fā)布者
陳英/主管
立即溝通
北京柏雅聯(lián)合藥物研究所有限公司北京柏雅聯(lián)合藥物研究所有限公司北京柏雅聯(lián)合藥物研究所，創(chuàng)辦于2000年，是北京市科學技術(shù)委員會授予的高新技術(shù)企業(yè)。立足于全球醫(yī)藥信息前沿，以藥品研發(fā)為核心，柏雅醫(yī)藥從初創(chuàng)的研發(fā)實驗室發(fā)展為配置完整產(chǎn)業(yè)鏈的綜合醫(yī)藥平臺。集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，擁有過硬的質(zhì)量監(jiān)管隊伍，完善健全的質(zhì)量管理體系。公司管理團隊高效運作，憑借對行業(yè)的深刻理解前瞻，在皮膚科、兒科及營養(yǎng)科等多個領(lǐng)域獲得成功。如今柏雅醫(yī)藥擁有多個產(chǎn)權(quán)品種，以MAH上市為目標，通過技術(shù)授權(quán)和專利使用獲得可持續(xù)增長利潤，成為了一個高技術(shù)附加值的特色藥品研發(fā)公司。公司目標按照國家戰(zhàn)略布局，柏雅醫(yī)藥以公眾用藥需求為導(dǎo)向，以提高藥品質(zhì)量為核心，以鼓勵創(chuàng)制新藥為動力，以優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置為基礎(chǔ)，首批試點實施藥品上市許可持有人制度，實現(xiàn)藥品批準文號與生產(chǎn)許可的分離管理。擺脫傳統(tǒng)研究所僅通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)贏利的模式，給公司及合作方帶來豐厚的利潤回報和更廣闊的發(fā)展機會。我們擁有專業(yè)的技術(shù)、鉆研的精神、務(wù)實的作風，我們還擁有寬廣的胸襟、積極的合作精神，期待與您共贏！
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