職位描述
化學(xué)藥藥品質(zhì)量分析氣相色譜儀高效液相色譜儀
崗位職責(zé)：
1) 負(fù)責(zé)商業(yè)批/項(xiàng)目檢驗(yàn)文件（原、輔、包、中間體、成品的STP、SOP、RC、RP、藥典通則）起草、復(fù)核及變更工作。
2) 負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄的技術(shù)符合性。
3) 負(fù)責(zé)本崗位變 更、偏 差、OOS、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及實(shí)施方案的的提交工作。
4) 負(fù)責(zé)商業(yè)批/項(xiàng)目檢驗(yàn)可行性評(píng)估，檢驗(yàn)成本預(yù)算核算，檢驗(yàn)物資核算申報(bào)工作
5) 負(fù)責(zé)商業(yè)批/項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移/確認(rèn)方案、記錄、報(bào)告起草及審核。
6) 負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)技術(shù)對(duì)接以及委托檢驗(yàn)清單制定工作。
7) 負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)支持、交接、培訓(xùn)。
8) 負(fù)責(zé)上級(jí)交代的其他工作。
1) 負(fù)責(zé)商業(yè)批/項(xiàng)目檢驗(yàn)文件（原、輔、包、中間體、成品的STP、SOP、RC、RP、藥典通則）起草、復(fù)核及變更工作。
2) 負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄的技術(shù)符合性。
3) 負(fù)責(zé)本崗位變 更、偏 差、OOS、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及實(shí)施方案的的提交工作。
4) 負(fù)責(zé)商業(yè)批/項(xiàng)目檢驗(yàn)可行性評(píng)估，檢驗(yàn)成本預(yù)算核算，檢驗(yàn)物資核算申報(bào)工作
5) 負(fù)責(zé)商業(yè)批/項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移/確認(rèn)方案、記錄、報(bào)告起草及審核。
6) 負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)技術(shù)對(duì)接以及委托檢驗(yàn)清單制定工作。
7) 負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)支持、交接、培訓(xùn)。
8) 負(fù)責(zé)上級(jí)交代的其他工作。
任職要求：
1）藥學(xué)、制藥工程、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，CET-4級(jí)及以上；
2）有1年以上GMP分析實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立進(jìn)行理化或儀器檢驗(yàn)操作；
3）了解GMP、藥典、ICH等知識(shí)；
4）熟練運(yùn)用辦公軟件office等；
5）具有一定的溝通表達(dá)能力，具有一定的抗壓能力；
6）身體健康，積極向上。
1）藥學(xué)、制藥工程、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，CET-4級(jí)及以上；
2）有1年以上GMP分析實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立進(jìn)行理化或儀器檢驗(yàn)操作；
3）了解GMP、藥典、ICH等知識(shí)；
4）熟練運(yùn)用辦公軟件office等；
5）具有一定的溝通表達(dá)能力，具有一定的抗壓能力；
6）身體健康，積極向上。
工作地點(diǎn)
華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司(東1門)
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張?chǎng)?人事經(jīng)理
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華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司
華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司是安徽省首家通過歐盟認(rèn)證，專注于為中國(guó)和歐洲市場(chǎng)提供各類制劑的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)型（CDMO）企業(yè)。公司于2010年8月通過英國(guó)藥品和保健品監(jiān)督管理局（MHRA）的審計(jì)并獲頒歐盟GMP證書，已先后四次通過MHRA審計(jì)，并已通過Teva、KrKa、Novartis等50余家國(guó)內(nèi)外公司的質(zhì)量審計(jì)。公司多次通過國(guó)家局GMP符合性檢查，并協(xié)助MAH企業(yè)獲得B證10余張。華益可承接片劑、膠囊劑、口服液體制劑的委托研發(fā)（包括中歐雙報(bào)）、臨床批生產(chǎn)、商業(yè)化代工。自成立至今，已完成超過 130個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)移，為客戶在歐盟成功注冊(cè) 10余個(gè)產(chǎn)品的藥證，均實(shí)現(xiàn)商業(yè)化代工生產(chǎn)。公司現(xiàn)有產(chǎn)能 30億片，可擴(kuò)至50億片。“創(chuàng)造價(jià)值，兼善天下”是華益人的價(jià)值觀，我們秉承“篤行致遠(yuǎn)，惟實(shí)勵(lì)新”的企業(yè)精神，為客戶實(shí)現(xiàn)高效、高質(zhì)、成本可控的仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，做老百姓用得起的好藥。公司近年來發(fā)展迅速，2020年建設(shè)并啟用了活性車間、口服液體制劑車間；2023年，進(jìn)入新的發(fā)展階段。華益，期待與你共贏未來！
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