職位描述
化學(xué)藥仿制藥QA
崗位職責(zé)：
1、組織與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的部門以及QA等崗位 ，開展與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)方面工作：包括變更控制、偏差處理、投訴處理等；
2、協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人組織退貨、召回/模擬召回工作；
3、按要求組織對(duì)質(zhì)量體系的定期評(píng)估，如：污染污染交叉、數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行評(píng)估、混淆差錯(cuò)，確保符合法規(guī)和客戶要求；
4、負(fù)責(zé)組織新法規(guī)的評(píng)估和在質(zhì)量體系中落實(shí)；
5、負(fù)責(zé)協(xié)助合規(guī)驗(yàn)證QA進(jìn)行外部審計(jì)工作組織協(xié)調(diào)，組織回復(fù)整改報(bào)告起草、追蹤。
任職要求：
1、學(xué)歷：本科及以上；
2、專業(yè)：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（有經(jīng)驗(yàn)的，化學(xué)專業(yè)也可以），具備一定的英文閱讀能力
3、工作經(jīng)驗(yàn)：有一年以上體系質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
4、樂觀開朗、溝通性好、邏輯條理、組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)
工作地點(diǎn)
華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司上海路11號(hào)
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華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司
華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司是安徽省首家通過(guò)歐盟認(rèn)證，專注于為中國(guó)和歐洲市場(chǎng)提供各類制劑的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)型（CDMO）企業(yè)。公司于2010年8月通過(guò)英國(guó)藥品和保健品監(jiān)督管理局（MHRA）的審計(jì)并獲頒歐盟GMP證書，已先后四次通過(guò)MHRA審計(jì)，并已通過(guò)Teva、KrKa、Novartis等50余家國(guó)內(nèi)外公司的質(zhì)量審計(jì)。公司多次通過(guò)國(guó)家局GMP符合性檢查，并協(xié)助MAH企業(yè)獲得B證10余張。華益可承接片劑、膠囊劑、口服液體制劑的委托研發(fā)（包括中歐雙報(bào)）、臨床批生產(chǎn)、商業(yè)化代工。自成立至今，已完成超過(guò) 130個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)移，為客戶在歐盟成功注冊(cè) 10余個(gè)產(chǎn)品的藥證，均實(shí)現(xiàn)商業(yè)化代工生產(chǎn)。公司現(xiàn)有產(chǎn)能 30億片，可擴(kuò)至50億片。“創(chuàng)造價(jià)值，兼善天下”是華益人的價(jià)值觀，我們秉承“篤行致遠(yuǎn)，惟實(shí)勵(lì)新”的企業(yè)精神，為客戶實(shí)現(xiàn)高效、高質(zhì)、成本可控的仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，做老百姓用得起的好藥。公司近年來(lái)發(fā)展迅速，2020年建設(shè)并啟用了活性車間、口服液體制劑車間；2023年，進(jìn)入新的發(fā)展階段。華益，期待與你共贏未來(lái)！
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