崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)(CE、FDA、巴西等)全過程。包括:制定注冊(cè)計(jì)劃.協(xié)助產(chǎn)品臨床工作.組織編制注冊(cè)資料.注冊(cè)申報(bào)及注冊(cè)維護(hù)工作.進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集.更新及宣貫,組織識(shí)別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
3.配合產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;
4.參與不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理;
5.與公司醫(yī)療器械相關(guān)的證照(生產(chǎn)許可.經(jīng)營許可.出口銷售證明.自由銷售證明等)辦理和保持;
6.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案相關(guān)工作及與質(zhì)檢局的對(duì)接;
7.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的對(duì)接和維護(hù);
8.負(fù)責(zé)部門職責(zé),包括不限于注冊(cè)工作、團(tuán)隊(duì)管理等。
任職資格:
1.碩士或以上學(xué)歷,理工科相關(guān)專業(yè);
2.熟悉公司研發(fā)中心流程,了解產(chǎn)品基本原理;
3.具備5年以上二/三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).法規(guī).政策;熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及要求;
5.具備良好的英語聽.說.讀.寫能力:英語六級(jí)及以上。
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