崗位職責(zé):
1.協(xié)助質(zhì)量管理體系建立、監(jiān)督實(shí)施,包括質(zhì)量體系規(guī)范流程的建立和落實(shí);
2.負(fù)責(zé)協(xié)助對(duì)外審機(jī)構(gòu)的體系事宜接洽及迎審的組織工作;
3.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司內(nèi)部審核包括內(nèi)審計(jì)劃的編制,組織內(nèi)審實(shí)施,不符合項(xiàng)的整改等;
4.協(xié)助組織公司管理評(píng)審,包括:管理評(píng)審計(jì)劃的編制,會(huì)議組織,評(píng)審材料收集,評(píng)審不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證等;
5.負(fù)責(zé)管理體系的培訓(xùn)及內(nèi)部人員的體系宣導(dǎo);
6.負(fù)責(zé) CAPA 的管理,包括 CAPA 的落實(shí)、跟蹤驗(yàn)證和統(tǒng)計(jì),召開體系不符合事項(xiàng)檢討會(huì)議;
7.參與質(zhì)量管理體系的法律法規(guī)收集、更新、整理;
8.質(zhì)量體系相關(guān)文件的管理、歸檔;
9.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、1年以上醫(yī)療器械體系或者注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)。
4、熟悉國內(nèi)GMP的相關(guān)要求。
5、了解醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)流程;
8、具有ISO13485:2016內(nèi)審員證書或者注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。