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    更新于 10月28日

    體系工程師

    8千-1.5萬·13薪
    • 佛山南海區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 氛圍活躍
    • 人際關(guān)系好
    • 交通便利

    職位描述

    醫(yī)療器械體系ISO13485
    崗位職責(zé):
    1.協(xié)助質(zhì)量管理體系建立、監(jiān)督實(shí)施,包括質(zhì)量體系規(guī)范流程的建立和落實(shí);
    2.負(fù)責(zé)協(xié)助對(duì)外審機(jī)構(gòu)的體系事宜接洽及迎審的組織工作;
    3.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司內(nèi)部審核包括內(nèi)審計(jì)劃的編制,組織內(nèi)審實(shí)施,不符合項(xiàng)的整改等;
    4.協(xié)助組織公司管理評(píng)審,包括:管理評(píng)審計(jì)劃的編制,會(huì)議組織,評(píng)審材料收集,評(píng)審不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證等;
    5.負(fù)責(zé)管理體系的培訓(xùn)及內(nèi)部人員的體系宣導(dǎo);
    6.負(fù)責(zé) CAPA 的管理,包括 CAPA 的落實(shí)、跟蹤驗(yàn)證和統(tǒng)計(jì),召開體系不符合事項(xiàng)檢討會(huì)議;
    7.參與質(zhì)量管理體系的法律法規(guī)收集、更新、整理;
    8.質(zhì)量體系相關(guān)文件的管理、歸檔;
    9.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
    任職資格:
    1、本科以上學(xué)歷;
    2、1年以上醫(yī)療器械體系或者注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
    3、熟悉ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)。
    4、熟悉國內(nèi)GMP的相關(guān)要求。
    5、了解醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)流程;
    8、具有ISO13485:2016內(nèi)審員證書或者注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

    工作地點(diǎn)

    海耶爾(廣東)醫(yī)療科技有限公司

    職位發(fā)布者

    鄒燦/人事經(jīng)理

    立即溝通
    北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
    誼安公司創(chuàng)建于2001年,立足自主創(chuàng)新,緊跟醫(yī)療發(fā)展趨勢,為全球160多個(gè)國家和地區(qū)提供先進(jìn)可靠的醫(yī)療設(shè)備與貼心周到的醫(yī)療服務(wù)。誼安目前涉足醫(yī)療、健康、生物、制氧四大板塊,其中包括醫(yī)用呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、睡眠呼吸機(jī)、醫(yī)用制氧、家用制氧、急救轉(zhuǎn)運(yùn)、自檢快檢等核心產(chǎn)品。創(chuàng)立至今,誼安已走過23年輝煌歷程。在這23年時(shí)間里,誼安始終以“真誠守護(hù)生命”為己任,先后服務(wù)2008年北京奧運(yùn)和2022年北京冬奧會(huì),多次作為主力供應(yīng)商承擔(dān)非典、汶川地震、新冠疫情、河南洪災(zāi)以及防疫保供等國家重大災(zāi)難應(yīng)急救治任務(wù)。誼安以“產(chǎn)品可靠、服務(wù)貼心”為理念,先后參與制定醫(yī)用呼吸機(jī)、醫(yī)用呼吸道濕化器專用要求、麻醉呼吸機(jī)、麻醉機(jī)蒸發(fā)器、數(shù)字化手術(shù)室等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),承擔(dān)數(shù)字化診療裝備專項(xiàng)等重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。23年間,誼安充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢,自主研發(fā)出國內(nèi)第一臺(tái)三類醫(yī)療證麻醉機(jī),自主研發(fā)的呼吸機(jī)產(chǎn)品品質(zhì)享譽(yù)全球,其中VG70更是創(chuàng)造出了10萬臺(tái)設(shè)備全球零召回的奇跡,為全球用戶帶來安全、可靠的保障。誼安注重與國內(nèi)外知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和研究機(jī)構(gòu)的合作,通過與北京航空航天大學(xué)組建“呼吸系統(tǒng)及相關(guān)疾病診療技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”,不斷推動(dòng)科研創(chuàng)新成果落地。截止2023年底,誼安累計(jì)申請(qǐng)專利超過1500項(xiàng),其中發(fā)明專利達(dá)到900余項(xiàng)。榮獲“國家級(jí)工業(yè)設(shè)計(jì)中心”、“北京高精尖產(chǎn)業(yè)設(shè)計(jì)中心”稱號(hào),并多次獲得“中國創(chuàng)新設(shè)計(jì)紅星獎(jiǎng)”、“德國IF設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”、“德國紅點(diǎn)設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”等獎(jiǎng)項(xiàng)。作為醫(yī)療行業(yè)知名品牌,誼安擁有強(qiáng)大的營銷平臺(tái)和全球化布局。擁有覆蓋從一線城市到二三線城市的281個(gè)城市辦、8個(gè)海外子公司以及30個(gè)國際核心商圈。擁有全球化生產(chǎn)制造能力,在中國北京、廣東佛山、河北燕郊、德國Schwerin等地建有制造、物流平臺(tái),高效打造本地化醫(yī)療健康服務(wù)生態(tài),多元化解決方案更好地滿足本地化用戶的醫(yī)療需求。從臨床醫(yī)療深入到大健康領(lǐng)域,誼安發(fā)展戰(zhàn)略清晰,前瞻性把握行業(yè)趨勢,打造“三院一中心”作為核心競爭力,作為特色結(jié)構(gòu)加速器,是誼安賦能未來的重要保障。AI研究院作為誼安產(chǎn)品和運(yùn)營的數(shù)字化賦能平臺(tái),利用人工智能、大數(shù)據(jù)與產(chǎn)品深度結(jié)合,滿足臨床到健康領(lǐng)域醫(yī)患對(duì)醫(yī)療設(shè)備的新需求。創(chuàng)意研究院作為國家級(jí)工業(yè)設(shè)計(jì)中心,以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為內(nèi)核,綜合運(yùn)用工學(xué)、美學(xué)設(shè)計(jì)手段,對(duì)產(chǎn)品的外觀、功能、性能等方面進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化,在守護(hù)生命健康的重要時(shí)刻貢獻(xiàn)出誼安力量。秉承“產(chǎn)品可靠、服務(wù)貼心”理念,誼安為全球客戶提供高效貼心的售后服務(wù),通過國內(nèi)30個(gè)省、市、地區(qū)的售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn),以及海外50多個(gè)國家和地區(qū)的直屬售后機(jī)構(gòu),以互聯(lián)網(wǎng)+售后服務(wù)解決方案,及時(shí)響應(yīng)客戶需求,竭誠為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。誼安致力成為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域領(lǐng)先者,努力站在世界醫(yī)療技術(shù)前沿,以安全可靠、技術(shù)創(chuàng)新賦能醫(yī)療品質(zhì),踐行“真誠守護(hù)生命”的光榮使命,為全人類的生命健康保駕護(hù)航。
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