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    更新于 12月24日

    DQE質(zhì)量工程師

    7千-1萬·15薪
    • 湘潭湘鄉(xiāng)市
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QE醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
    【崗位職責(zé)】
    1、確保DHF/DMR的完整性及開發(fā)活動符合設(shè)計(jì)開發(fā)程序和法規(guī)要求;
    2、對產(chǎn)品技術(shù)文檔進(jìn)行評審,確保產(chǎn)品、工藝、材料規(guī)范的正確性及合理性;
    3、參與風(fēng)險評估(DFMEA、PFMEA),主導(dǎo)風(fēng)險管理驗(yàn)證活動;
    4、負(fù)責(zé)在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動中的質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)及過程確認(rèn)方案 /報告的審核;
    5、對設(shè)計(jì)變更進(jìn)行評估及跟進(jìn),確保設(shè)計(jì)變更滿足質(zhì)量及法規(guī)要求;
    6、參加設(shè)計(jì)各階段的評審,審核設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)的方案/報告,對設(shè)計(jì)放行進(jìn)行把關(guān);
    7、組織質(zhì)量會議,跟進(jìn)改進(jìn)措施的實(shí)施;

    【任職要求】
    1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、材料成型等相關(guān)理工科專業(yè)。
    2、具有ISO13485、ISO9001質(zhì)量管理體系管理培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn),并獲得培訓(xùn)證書。
    3、熟悉質(zhì)量管理流程、有獨(dú)立處理問題經(jīng)驗(yàn);
    4、具備良好的溝通、跨部門組織協(xié)調(diào)能力及較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解能力;
    5、具有較強(qiáng)目標(biāo)感和自我驅(qū)動能力,抗壓能力強(qiáng),原則性強(qiáng),有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識;
    6、熟悉使用辦公軟件,熟練應(yīng)用QC七大手法;

    工作地點(diǎn)

    湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

    職位發(fā)布者

    任女士/HRBP

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo惠泰醫(yī)療
    深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱“惠泰醫(yī)療”或“公司”)成立于2002年6月17日,是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。目前已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo),外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。在電生理醫(yī)療器械領(lǐng)域,是中國第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時起搏電極導(dǎo)管市場準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國產(chǎn)廠家,填補(bǔ)了電生理領(lǐng)域國產(chǎn)品牌的空白,同時于2011年成為中國首家獲得電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融電極導(dǎo)管兩類產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證的國產(chǎn)廠家。在血管介入器械領(lǐng)域,是國內(nèi)首家獲得微導(dǎo)管(冠脈應(yīng)用)、外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘(導(dǎo)管鞘組)、導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘(血管鞘組)市場準(zhǔn)入的國產(chǎn)廠家,公司的導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘(血管鞘組)是國內(nèi)唯一獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng),通過科學(xué)的人才培養(yǎng)體系和合理的激勵機(jī)制,打造了一個高層次、高學(xué)歷、跨學(xué)科,全面、穩(wěn)定且競爭力強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。目前已建立了以自身為主體、產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系,在深圳、湖南及上海三地設(shè)立研發(fā)中心,分別進(jìn)行電生理耗材、冠脈通路和外周血管介入耗材以及電生理設(shè)備的研究與開發(fā)。截止2020年8月31日,公司共擁有國內(nèi)外專利證書 65項(xiàng),其中國內(nèi)發(fā)明專利 40項(xiàng),國外發(fā)明專利 2項(xiàng)。擁有34個產(chǎn)品注冊或備案證書,其中包括30個III類醫(yī)療器械產(chǎn)品,2個II類醫(yī)療器械產(chǎn)品和2個I類醫(yī)療器械產(chǎn)品。國際認(rèn)證方面,公司已有14個產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證,并相繼在加拿大、韓國、巴西等國家或地區(qū)完成產(chǎn)品注冊。經(jīng)過多年的發(fā)展,公司已在境內(nèi)外建立了完善的銷售網(wǎng)絡(luò),覆蓋全國31個省、自治區(qū)和直轄市的700余家三甲醫(yī)院及680余家縣市級二甲醫(yī)院,并出口至歐洲、美洲、東南亞的80多個國家和地區(qū)。惠泰醫(yī)療將始終致力于自主創(chuàng)新和在心腦血管微創(chuàng)介入領(lǐng)域的發(fā)展,并將為推動全球醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出卓越的貢獻(xiàn)。
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