1.負責調(diào)研、篩選實驗中心、確認研究者信息并做匯總;
2.負者臨床試驗文件的整理工作,并對倫理委員會批件進行初步審核;
3.負責組織籌備研究者會議,做好會議紀要,并對所負責中心研究者的聯(lián)絡與接待工作。
4.負責管轄研究中心的全面工作,嚴格按照中國法律、法規(guī)、GCP、SOP、和試驗方案,在項目規(guī)定的進度內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關閉等工作;
5.負者研究人員試驗方案、GCP及CRF等的培訓工作;
6.負責核查知情同意書,確保受試者安全及利益;
7.負責對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理,來保證數(shù)據(jù)的真實性及準確性、完整性。
8.負責中心試驗物品,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關設備;
9.負責按時完成研究中心訪視報告;
10.協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪;
11.協(xié)調(diào)本中心稽查前的各項準備工作,負責完成本中心的稽查報告的反饋、制定整改計劃,并按時完成整改計劃中的工作;
12.定期向上級匯報工作進度情況及工作中遇到的困難;
13.完成直線經(jīng)理或項目經(jīng)理(PM)分配的其他工作。
任職要求:
1.臨床、醫(yī)藥類相關學科,本科及以上學歷,可接受2025屆優(yōu)秀畢業(yè)生;
2.熟練應用各種Microsoft office辦公軟件;
3.責任心強,工作仔細、認真;
4.清晰的書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極的溝通;
5.樂觀向上、積極的工作態(tài)度;
6.可接受出差。
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