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崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)所承擔(dān)臨床試驗項目的具體實施和監(jiān)察工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過程的質(zhì)量控制；

（1）負(fù)責(zé)臨床試驗中心篩選、啟動、關(guān)閉等工作；

（2）對臨床項目進(jìn)行常規(guī)監(jiān)查，包括源數(shù)據(jù)核對（SDV）和源文件審查（SDR），確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確、文件完整無誤，保證臨床試驗各方面工作順利開展，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施；

（3）定期歸納并提交監(jiān)察報告，匯報試驗進(jìn)度和質(zhì)量。

2.負(fù)責(zé)整理、完善和遞交相關(guān)臨床試驗文件，保證試驗文件的妥善保管和歸檔；保證藥品發(fā)放、回收和銷毀過程符合要求；

3.對臨床試驗過程中的不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）以及可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）進(jìn)行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益；

4. 維護(hù)好各臨床中心機構(gòu)、倫理及科室關(guān)系，及時反饋并解決研究者的問題；

5.負(fù)責(zé)臨床試驗相關(guān)會議（研究者會、啟動會、數(shù)據(jù)審核會等）的組織籌備；

6.對試驗相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；

7.完成上級交辦的其它工作。

任職要求：

學(xué)歷要求：本科以上

專業(yè)要求：生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)

工作經(jīng)驗要求：2-5年CRA經(jīng)驗

基本技能要求：熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī)；能夠獨立進(jìn)行臨床監(jiān)查相關(guān)工作，項目經(jīng)驗較豐富；良好的溝通及語言表達(dá)能力。

職業(yè)素養(yǎng)要求：良好的職業(yè)道德和職業(yè)行為習(xí)慣，正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價值觀，愛崗敬業(yè)、忠誠奉獻(xiàn)、樂于合作、遵規(guī)守紀(jì)