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一、崗位名稱
[崗位名稱]臨床運(yùn)營(yíng)支持專員
[崗位職級(jí)]職員、主管
二、崗位職責(zé)
1）主要職責(zé)：
[主要職責(zé)1]協(xié)助建立、執(zhí)行及管理臨床供應(yīng)鏈質(zhì)量管理體系，參與優(yōu)化編盲、揭盲規(guī)程，確保公司項(xiàng)目實(shí)施和運(yùn)營(yíng)體系符合相應(yīng)質(zhì)量管理要求；
[主要職責(zé)2]理解并將臨床研究方案要求轉(zhuǎn)化為臨床研究中對(duì)藥品的需求，利用供應(yīng)鏈專業(yè)知識(shí)，為臨床研究或項(xiàng)目的優(yōu)化、精益供應(yīng)鏈設(shè)計(jì)提供決策支持；
[主要職責(zé)3]負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽內(nèi)容的設(shè)計(jì)、翻譯與相應(yīng)的核實(shí)工作。確保標(biāo)簽內(nèi)容符合相關(guān)的法規(guī)要求，如ICH-GCP/中國(guó)GCP/GMP/GSP等。合理地安排藥品貼標(biāo)計(jì)劃，現(xiàn)場(chǎng)支持藥物編盲相關(guān)工作并與公司內(nèi)部各職能部門協(xié)作，確保藥品貼標(biāo)后能夠及時(shí)放行，協(xié)助進(jìn)行藥物釋放和系統(tǒng)上傳保證藥品在試驗(yàn)中的有效分配和使用。
[主要職責(zé)4]理解并將臨床研究方案要求轉(zhuǎn)化為臨床研究中對(duì)藥品的需求，利用供應(yīng)鏈專業(yè)知識(shí)，為臨床研究或項(xiàng)目的優(yōu)化、精益供應(yīng)鏈設(shè)計(jì)提供決策支持；
[主要職責(zé)5]負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥的供應(yīng)，計(jì)算臨床試驗(yàn)藥物數(shù)量，制定《臨床試驗(yàn)供應(yīng)計(jì)劃》，對(duì)照藥品采購(gòu)確保整個(gè)試驗(yàn)順利進(jìn)行。與PM（項(xiàng)目經(jīng)理）和CRA（臨床研究助理）保持緊密溝通，動(dòng)態(tài)監(jiān)控項(xiàng)目的進(jìn)程和藥品庫(kù)存情況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制風(fēng)險(xiǎn)。全方位協(xié)調(diào)和溝通，確保供應(yīng)鏈順暢運(yùn)行。為整個(gè)研究期間的臨床供應(yīng)需求制定初步研究藥物預(yù)測(cè)和供應(yīng)計(jì)劃，包括多種藥物活動(dòng)和適當(dāng)?shù)乃幬锊呗浴?br>[主要職責(zé)6]參與臨床試驗(yàn)用藥品的全流程管理，包括對(duì)合作服務(wù)商的管理，以及藥品的采購(gòu)、提貨、進(jìn)出口管理、重新包裝、貼標(biāo)簽、庫(kù)存管理、溫控運(yùn)輸、回收與銷毀等工作。確保藥品從生產(chǎn)到最終使用的每個(gè)環(huán)節(jié)都符合規(guī)范，避免因管理不善導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。
[主要職責(zé)6]參與對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商的遴選與評(píng)估，并跟進(jìn)合同的簽訂、月度賬單的結(jié)算等工作。確保供應(yīng)商的質(zhì)量和服務(wù)水平，保障了公司在財(cái)務(wù)和法律上的利益。
[主要職責(zé)7]支持臨床供應(yīng)鏈管理中其它相關(guān)問(wèn)題的解決；
2）次要職責(zé) ：
[次要職責(zé)1]領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。
[次要職責(zé)2]協(xié)助供應(yīng)鏈管理部進(jìn)行數(shù)字化信息平臺(tái)的建設(shè)和管理。
三、工作環(huán)境、時(shí)間
1. 工作環(huán)境 ： 辦公室、庫(kù)房
2. 工作時(shí)間 ： 全職
四、考核標(biāo)準(zhǔn)
參照年度考核目標(biāo)
五、所需資格和技能
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或公共衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)完整的臨床供應(yīng)鏈的全生命周期管理有明確的了解；
3、熟悉臨床研究運(yùn)營(yíng)模式；熟悉ICH-GCP/中國(guó)GCP/GMP/GSP和相關(guān)法規(guī)；
4、優(yōu)秀的溝通技巧和人際交往能力，與公司內(nèi)外部建立良好和專業(yè)的合作關(guān)系；
5、有組織管理和風(fēng)險(xiǎn)管理能力
6、誠(chéng)實(shí)、責(zé)任心強(qiáng)和積極的工作態(tài)度。
六、其他