職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1) 建立并管理公司有源&無源產(chǎn)品QSR 820質(zhì)量體系；
2) 主導(dǎo)并通過各類海外客戶/監(jiān)管方對公司的審核，如FDA、巴西、公告機(jī)構(gòu)等；
3) 參與產(chǎn)品上市前、上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理，并持續(xù)跟進(jìn)和完善；
4) 收集整理NMPA、歐盟、FDA等質(zhì)量體系管理相關(guān)的法律法規(guī)、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對法規(guī)符合性轉(zhuǎn)化及宣貫；
5) 完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他海外相關(guān)任務(wù)。
6) 能與客戶直接英語口語交流。
任職要求：
1）具有5年及以上二、三類有源產(chǎn)品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)；
2）具有CE/FDA體系建立成功以及負(fù)責(zé)過FDA審廠的經(jīng)驗(yàn)；
3）具有內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)證迎審經(jīng)驗(yàn)；
4）熟悉ISO13485、QSR820相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
5）熟練的英文溝通能力。
1) 建立并管理公司有源&無源產(chǎn)品QSR 820質(zhì)量體系；
2) 主導(dǎo)并通過各類海外客戶/監(jiān)管方對公司的審核，如FDA、巴西、公告機(jī)構(gòu)等；
3) 參與產(chǎn)品上市前、上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理，并持續(xù)跟進(jìn)和完善；
4) 收集整理NMPA、歐盟、FDA等質(zhì)量體系管理相關(guān)的法律法規(guī)、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對法規(guī)符合性轉(zhuǎn)化及宣貫；
5) 完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他海外相關(guān)任務(wù)。
6) 能與客戶直接英語口語交流。
任職要求：
1）具有5年及以上二、三類有源產(chǎn)品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)；
2）具有CE/FDA體系建立成功以及負(fù)責(zé)過FDA審廠的經(jīng)驗(yàn)；
3）具有內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)證迎審經(jīng)驗(yàn)；
4）熟悉ISO13485、QSR820相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
5）熟練的英文溝通能力。
工作地點(diǎn)
北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
孫佳莉/HR
昨日活躍立即溝通
北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司派爾特醫(yī)療(Panther Healthcare)是一家扎根于中國，專注于外科手術(shù)器械研究、開發(fā)、生產(chǎn)與銷售的，快速成長的專業(yè)化公司。公司成立于2002年，總部位于北京，目前擁有員工300余名，業(yè)務(wù)覆蓋中國大陸及海外70多個(gè)國家或地區(qū)。 2010年派爾特醫(yī)療獲得軟銀中國創(chuàng)業(yè)基金的投資，成為外商投資企業(yè)。2011年5月，被評為國家高新技術(shù)企業(yè)。2014年1月，公司被美國《福布斯雜志》評為中國最具潛力企業(yè)第90位。經(jīng)過近幾年的高速發(fā)展，公司已成為本土吻合器品牌的領(lǐng)導(dǎo)者，并于2016年新三板掛牌上市。2017年2月，昆山工廠投入運(yùn)營。2017年11月，蘇州工廠注冊成立。公司擁有一支具備豐富的跨國企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)、國際化視野、熟悉本土市場、富有激情的管理團(tuán)隊(duì)，立志將派爾特醫(yī)療打造成一個(gè)全球病患及客戶首選的、成功的中國民族品牌。公司目前提供縫(吻)合器系列產(chǎn)品、疝修補(bǔ)系列產(chǎn)品、外科縫線系列產(chǎn)品、手術(shù)器械系列產(chǎn)品以及外科設(shè)備系列產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于普外科、胸外科、心臟外科、婦科等多個(gè)領(lǐng)域，并在全國各省市派駐業(yè)務(wù)人員，以提供全方位的、專業(yè)化的技術(shù)支持與服務(wù)。我們致力于不遺余力地提高產(chǎn)品的可靠性和品質(zhì)，使本公司產(chǎn)品的質(zhì)量引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并以誠信和服務(wù)贏得客戶與患者的尊敬與信賴。
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