崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)中心的篩選和合作商務(wù),熟悉國(guó)內(nèi)外臨床法規(guī),負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案制定、組織和監(jiān)控,根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度表及研究方案,確保臨床項(xiàng)目高質(zhì)量運(yùn)作執(zhí)行;
2、 負(fù)責(zé)對(duì)臨床項(xiàng)目的監(jiān)察和質(zhì)量控制工作,組織協(xié)調(diào)國(guó)際/國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的開展,確保各項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國(guó)內(nèi)外法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及公司SOP進(jìn)行;負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)總結(jié)、審核,組織臨床會(huì)議,臨床試驗(yàn)備案等;
3、收集、更新各國(guó)臨床試驗(yàn)法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)等,法規(guī)解讀并進(jìn)行培訓(xùn)。
1、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)臨床研究與國(guó)際注冊(cè)申報(bào)的臨床研究運(yùn)營(yíng)模式,具有豐富的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí),擔(dān)任過臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人;
2、本科學(xué)歷以上,生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè);
3、良好的英語(yǔ)聽、說(shuō)、讀、寫能力(CET-6以上或等同水平),具備組織協(xié)調(diào)、項(xiàng)目管理能力,較好的溝通交流能力。
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