崗位職責(zé):
1、按照GMP管理要求起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
2、變更、偏差、供應(yīng)商管理,推進(jìn)變更、偏差等工作,確保及時(shí)、有效性;指導(dǎo)相關(guān)人員完成偏差、變更處理;
3、風(fēng)險(xiǎn)管理,偏差、變更的初審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
4、行業(yè)法規(guī)文件差異分析對(duì)比,完善質(zhì)量保證體系文件;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、具有3年以上藥品企業(yè)偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)管理等工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉藥品行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)及國(guó)外機(jī)構(gòu)的重要指南和文獻(xiàn);
3、熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理;
4、工作中具有創(chuàng)新意識(shí);
5、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和主動(dòng)學(xué)習(xí)鉆研精神;
6、具備較好的溝通和協(xié)調(diào)能力;
7、藥品相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;
8、熟練使用office軟件;
9、英語(yǔ)四級(jí)或具備良好的英語(yǔ)讀寫能力。