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    更新于 6月13日

    高級(jí)質(zhì)量經(jīng)理(J11865)

    1.7萬(wàn)-2.8萬(wàn)·14薪
    • 成都雙流區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招3人

    職位描述

    仿制藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
    崗位職責(zé):
    1.實(shí)時(shí)關(guān)注公司產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)要求并解讀和制定改進(jìn)計(jì)劃,確保法律、法規(guī)及時(shí)在公司落地實(shí)施。
    2.組織制定公司質(zhì)量管理體系制度、流程、標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)根據(jù)國(guó)家法規(guī)、公司發(fā)展及實(shí)際執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)審修訂,確保相關(guān)制度合規(guī)、有效、提升管理效率。
    3.實(shí)時(shí)監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理體系規(guī)章制度的執(zhí)行情況,對(duì)制度實(shí)施中存在的問(wèn)題進(jìn)行糾正和改進(jìn),確保在內(nèi)外部檢查中無(wú)重大缺陷。
    4.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系工作的建立、完善、監(jiān)督、檢查工作。
    5.負(fù)責(zé)偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證、年度產(chǎn)品回顧、穩(wěn)定性考察、投訴、自檢、不良反應(yīng)、市場(chǎng)抽檢、召回、退換貨等質(zhì)量相關(guān)事件和問(wèn)題的技術(shù)評(píng)估,提出處理意見(jiàn)及建議。
    6.負(fù)責(zé)來(lái)源于市場(chǎng)、投訴、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量改進(jìn)及項(xiàng)目管理工作,制定策略、實(shí)施辦法,幫助質(zhì)量及生產(chǎn)體系實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)。
    7.協(xié)助上級(jí)組織政府、行業(yè)、集團(tuán)的GMP認(rèn)證檢查、質(zhì)量管理飛行檢查、抽檢、質(zhì)量審計(jì)等各種檢查,有效落實(shí)整改,確保通過(guò)或達(dá)到要求。
    8.分析國(guó)際ICH、WHO、PIC/S、PDA指導(dǎo)原則,結(jié)合公司產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求,引入公司質(zhì)量管理體系并組織落地實(shí)施。
    9.負(fù)責(zé)國(guó)外出口注冊(cè)資料合規(guī)性。
    10.負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新承接、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作。
    11.尋求外部資源協(xié)助解決質(zhì)量部工作中存在的問(wèn)題及困難。
    12.參與公司質(zhì)量決策,提出良好的質(zhì)量決策辦法。
    13.其他審計(jì)、審核等工作。
    任職要求:
    1.本科及以上 學(xué)歷、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
    2.GMP、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量管理體系各要素的專業(yè)知識(shí)(包括驗(yàn)證、變更、偏差等)、國(guó)內(nèi)各類藥品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具、設(shè)備原理、檢驗(yàn)知識(shí)
    3.具有8年以上醫(yī)藥外企或國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷,熟悉FDA、ICH等指導(dǎo)原則
    4.具有8年以上藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、技術(shù)轉(zhuǎn)移崗位工作經(jīng)驗(yàn)

    工作地點(diǎn)

    成都青山利康藥業(yè)有限公司(東南門)

    職位發(fā)布者

    肖陽(yáng)/招聘

    立即溝通
    公司Logo成都青山利康藥業(yè)股份有限公司
    一、成都青山利康藥業(yè)股份有限公司簡(jiǎn)介成都青山利康藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2001年11月,是由四川科倫藥業(yè)股份有限公司、成都利康實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司、成都航利科技集團(tuán)有限責(zé)任公司三家企業(yè)共同投資建設(shè)的藥品、醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。二十余年來(lái),公司專注于血液凈化制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,是血液凈化領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)商。公司擁有藥品、醫(yī)療器械50余個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品,已形成了血液凈化制品、超大容量注射劑、Ⅲ類醫(yī)療器械、中藥軟膠囊、抗感染及保健性滴眼劑等特色產(chǎn)品體系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射劑生產(chǎn)工藝,掌握脫細(xì)胞生物羊膜制備技術(shù)。在自主研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí),公司與多個(gè)國(guó)家重點(diǎn)院校及科研單位建立了穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系,搭建了一個(gè)集研、學(xué)、產(chǎn)、用一體化科技創(chuàng)新平臺(tái)。公司現(xiàn)有授權(quán)專利近百項(xiàng),主持制定國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10余項(xiàng),成功實(shí)現(xiàn)了包括國(guó)家“863”重點(diǎn)項(xiàng)目的多項(xiàng)科技成果轉(zhuǎn)化。公司發(fā)明專利產(chǎn)品---血液濾過(guò)置換基礎(chǔ)液,是與四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合研制、用于連續(xù)性腎臟替代治療(CRRT)的國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商品化的原研產(chǎn)品,對(duì)急性腎衰、擠壓綜合征、多器官功能障礙綜合征等危重病人的搶救具有重要作用,在歷次重大災(zāi)害中為挽救患者生命立下了汗馬功勞,多次獲得國(guó)家、省、市科技獎(jiǎng)項(xiàng),并成功入選“國(guó)家基本醫(yī)保目錄”。公司的腹膜透析液經(jīng)過(guò)不斷的探索創(chuàng)新,品質(zhì)得到了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可,市場(chǎng)占有率穩(wěn)居國(guó)產(chǎn)品牌前列。二、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)1、發(fā)明專利產(chǎn)品“血液濾過(guò)置換基礎(chǔ)液”,在歷次重大災(zāi)害救援中立下汗馬功勞;2、腹膜透析液品質(zhì)得到了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可,市場(chǎng)占有率穩(wěn)居國(guó)產(chǎn)品牌前列;3、成功轉(zhuǎn)化具有全球創(chuàng)新價(jià)值的國(guó)家863項(xiàng)目賽爾膚,獲批國(guó)內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械脫細(xì)胞生物羊膜。三、創(chuàng)新平臺(tái)1、高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心;2、血液凈化制品制備技術(shù)國(guó)地聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室;3、與高校、科研單位共建研、學(xué)、產(chǎn)、用一體化科研技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。四、職業(yè)發(fā)展平臺(tái)1、人才理念:事業(yè)留人、情感留人、待遇留人;2、職業(yè)發(fā)展:職業(yè)發(fā)展雙通道,縱向&橫向發(fā)展機(jī)會(huì);3、培訓(xùn)/培養(yǎng):●科倫藥業(yè)、華西醫(yī)院、四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等平臺(tái)學(xué)習(xí)機(jī)會(huì);●新人培養(yǎng)、定制培養(yǎng)、提升培養(yǎng)、專項(xiàng)培訓(xùn)、英才培養(yǎng)、精英培養(yǎng)。五、員工福利五險(xiǎn)一金、免費(fèi)工作餐、員工宿舍、帶薪年假、高溫補(bǔ)貼、年度體檢、節(jié)日津貼、工會(huì)活動(dòng)、職業(yè)培訓(xùn)等。六、聯(lián)系方式招聘郵箱:daiyf@qslk.net工作地點(diǎn):成都市雙流區(qū)西航港空港五路2888號(hào)公司網(wǎng)站:www.qslk.net
    公司主頁(yè)
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