崗位職責(zé):
1、調(diào)研、檢索、收集和整理國內(nèi)外與臨床研究相關(guān)的法規(guī)、實施條例、醫(yī)學(xué)信息(疾病、藥物等)等。
2、負責(zé)BE、I-IV期臨床試驗項目相關(guān)的醫(yī)學(xué)資料的設(shè)計和撰寫,包括方案、ICF、IB、CSR等,審核CRF、SAP、SAR等資料,參與項目的方案討論會、總結(jié)會等。
3、負責(zé)對臨床試驗團隊提供醫(yī)學(xué)支持和醫(yī)學(xué)培訓(xùn),并對研究者和臨床試驗團隊提出的問題進行解答。
4、負責(zé)對申報IND、ANDA、NDA的醫(yī)學(xué)資料撰寫,包括臨床綜述、臨床總結(jié)等。
5、可以根據(jù)試驗研究結(jié)果,進行相應(yīng)要求的文章撰寫。
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