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    更新于 7月4日

    QA

    4千-6千·13薪
    • 重慶大渡口區(qū)
    • 5-10年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    GMPCE認(rèn)證三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械ISO認(rèn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

    崗位職責(zé)

    1.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄審核與評(píng)價(jià);

    2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控及車間環(huán)境的監(jiān)控與檢測(cè);

    3.GMP體系文件編寫、修訂,質(zhì)量檔案等體系文件、外來文件的歸檔及保管;

    4.按管理和操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理活動(dòng)的組織與管理工作;

    5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系自檢與外部體系檢查相關(guān)工作;

    6負(fù)責(zé)制訂公司GMP培訓(xùn)主計(jì)劃并實(shí)施,包括GMP基本知識(shí)、法律法規(guī)、衛(wèi)生與微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈車間管理基礎(chǔ)知識(shí)以及崗位操作等教育培訓(xùn);

    7.負(fù)責(zé)質(zhì)量異常處理與跟蹤,不良事件處理及客戶投訴質(zhì)量異常問題的處理。

    任職要求

    1.大專以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān);

    2.具有醫(yī)療器械或藥廠QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先錄用;

    3.熟悉GMP基本知識(shí)、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī);

    4.良好的溝通表達(dá)能力,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),為人正派,團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)強(qiáng)。


    職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、包住、餐補(bǔ)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢、節(jié)日福利、周末雙休

    職位亮點(diǎn):工作時(shí)間:周一至周五8:30-16:30

    工作地點(diǎn)

    建橋工業(yè)園C區(qū)39棟4層

    職位發(fā)布者

    張宇/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo大清生物
    北京大清生物技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱大清生物)成立于2001年,是由歸國留學(xué)人員創(chuàng)立的高新技術(shù)企業(yè),主要從事生物醫(yī)學(xué)材料、再生醫(yī)學(xué)與組織工程、干細(xì)胞與生物治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。 2006年起,大清生物與四川大學(xué)華西醫(yī)院在生物醫(yī)學(xué)材料的研究和產(chǎn)品開發(fā)方面結(jié)為研發(fā)戰(zhàn)略合作伙伴。同時(shí),公司依托清華大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究院、材料科學(xué)與工程研究院、化學(xué)工程系,以及眾多研究機(jī)構(gòu)合作的技術(shù)優(yōu)勢(shì),整合國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和資源,在相關(guān)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化方面取得了多項(xiàng)突破。目前,公司已擁有9項(xiàng)國家發(fā)明專利,多項(xiàng)國際領(lǐng)先的專有技術(shù),技術(shù)涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫(yī)學(xué)修復(fù)材料、功能高分子醫(yī)學(xué)材料等領(lǐng)域。公司研制的新一代高科技產(chǎn)品——可吸收止血膜(大清生物紙)于2006年獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證書并上市銷售。目前,公司有3個(gè)產(chǎn)品正在國家指定的臨床實(shí)驗(yàn)基地開展臨床研究,3個(gè)產(chǎn)品正在國家指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),同時(shí),尚有數(shù)個(gè)系列產(chǎn)品正在臨床前的研發(fā)中。這些產(chǎn)品將以其國際領(lǐng)先的技術(shù)和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì),為我國現(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)、醫(yī)學(xué)新材料應(yīng)用的發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。公司成立以來,先后承擔(dān)了國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展規(guī)劃(973)項(xiàng)目、國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863)項(xiàng)目等課題攻關(guān)任務(wù)近二十項(xiàng),在國內(nèi)外專業(yè)學(xué)術(shù)雜志和會(huì)議上發(fā)表論文三百余篇。企業(yè)以自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì),整合高端醫(yī)療行業(yè)資源,與國際大型研究機(jī)構(gòu)合作,共同開發(fā)系列醫(yī)療產(chǎn)品。公司位于中關(guān)村科技園的核心地區(qū)——上地嘉華大廈,并在昌平科技園投資建造了先進(jìn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)廠房和實(shí)驗(yàn)室,該廠房除生產(chǎn)Ⅲ類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品外,還建設(shè)了規(guī)模化細(xì)胞培養(yǎng)車間、細(xì)胞和支架材料復(fù)合產(chǎn)品生產(chǎn)線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,2005年4月通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。2007年8月通過ISO9001—ISO13485國際質(zhì)量體系認(rèn)證。大清生物使命在心、矢志不渝,未來,仍將以“激情投入,堅(jiān)韌不拔,持續(xù)創(chuàng)新,合作共贏”的企業(yè)精神,為人類生命健康提供更好的解決方案。讓每一個(gè)生命綻放出絢麗的彩虹!
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